DNA w szczepionkach na Covid: Czy to tylko przypadkowe błędy pomiarowe? - Część 1

W ciągu ostatnich kilku tygodni debata na temat zanieczyszczenia DNA w szczepionkach Covid-19 modRNA, która odbyła się również w Cicero, zajmowała zarówno ekspertów, jak i opinię publiczną. Poniżej grupa autorów naukowych śledzi dyskusję i ocenia potencjalne ryzyko związane z pozostałościami DNA.

DNA w szczepionkach na Covid: Czy to tylko przypadkowe błędy pomiarowe? - Część 2

Rok 2023 charakteryzował się wymianą poglądów na temat zanieczyszczenia bakteryjnym DNA w szczepionkach modRNA przeciwko Covid-19. Wybuchowy charakter tego tematu jest dwojaki: z jednej strony zagrożona jest wiarygodność organów wydających pozwolenia i przeprowadzających testy, takich jak Europejska Agencja Leków (EMA), Instytut Paula Ehrlicha (PEI) i Amerykańska Agencja ds. Po drugie, istnieje potencjalne zagrożenie dla zdrowia, jakie mogą stanowić takie zanieczyszczenia, a zatem kwestia dalszego stosowania szczepionek Covid-19 modRNA.

Zagrożenie dla zdrowia jest również dwojakie: z jednej strony istnieje potencjalnie zwiększone ryzyko poważnych chorób, takich jak rak, a z drugiej strony nie można wykluczyć dziedziczenia indukowanych zmian genetycznych.

zobacz także:

Medialna wrzawa wokół zanieczyszczeń DNA i raportu TV MDR

Klaus Cichutek - Sędzia Dredd

Zanieczyszczenia w mRNA - jaka jest prawda?

Poniżej chcielibyśmy dokonać przeglądu etapów kontrowersji i podkreślić podstawowe problemy tej debaty. Ze względu na długość artykułu, redakcja zdecydowała się opublikować tekst w dwóch częściach. Dziś można przeczytać zarys dotychczasowego przebiegu debaty. Jutrzejsza druga część zawierać będzie zaktualizowaną ocenę ryzyka związanego z pozostałościami DNA.

Odkrycie Kevina McKernana

Historia zaczyna się od Kevina McKernana, dyrektora naukowego i założyciela Medicinal Genomics w Beverly, Massachusetts, USA, oraz byłego lidera zespołu Human Genome Project. McKernan szukał materiału kontrolnego RNA do eksperymentu w laboratorium swojej firmy. Użył szczepionek Covid-19 modRNA, zakładając, że muszą one być szczególnie czyste, ponieważ są powszechnie stosowane. Ku swojemu zaskoczeniu McKernan znalazł wysokie stężenie DNA w kilku dawkach szczepionki. Sekwencjonowanie ujawniło, że DNA pochodziło z tak zwanych plazmidów.

Plazmidy to struktury DNA w kształcie pierścienia, których bakterie używają do wymiany genów między sobą, na przykład w celu uzyskania odporności na antybiotyki. Są one wykorzystywane na różne sposoby w inżynierii genetycznej. Genetycznie zmodyfikowane plazmidy stanowią również punkt wyjścia w procesie produkcji szczepionek Covid-19 modRNA: działają one jako wzorzec, z którego kopiowany jest zmodyfikowany mRNA, który jest kodowany dla białka kolca i, zapakowany w nanocząsteczki lipidowe i jest wprowadzany do organizmu. Po transkrypcji do modRNA należy usunąć jak najwięcej DNA. Wartość graniczna, która obowiązuje również w Niemczech, co wyraźnie potwierdził niemiecki rząd, to całkowita ilość 10 nanogramów DNA na dawkę; ponadto, zgodnie z FDA, długość DNA jest ograniczona do 200 par zasad.

Pozostałości plazmidu DNA znalezione przez McKernana w szczepionkach zawierały gen białka spike, geny oporności na antybiotyki aminoglikozydowe (neo- i kanamycynę) oraz tak zwane "źródła replikacji"; szczepionka BioNTech Pfizer miała również tak zwany promotor / wzmacniacz SV40, uzupełniony o źródło replikacji SV40 i sygnał SV40 polyA. McKernan wykorzystał swoje odkrycia do zrekonstruowania kompletnych plazmidów dla szczepionek Pfizer/BioNTech i Moderna Covid-19 modRNA. Jednak mapa plazmidów firmy BioNTech/Pfizer, która została przedłożona w procesie zatwierdzania, nie zawiera wszystkiego, co McKernan był w stanie udowodnić - na przykład brakuje jednego z dwóch genów oporności na antybiotyki (neomycynę) i kompleksu SV40 (zob. s. 24, Rapporteur Rolling Review, 19 listopada 2020 r.).

Według doniesień Health Canada potwierdziło użycie promotora/enhancera SV40 w październiku 2023 roku. McKernan stwierdził również, że całkowita ilość DNA wykryta w szczepionce Pfizer/BioNTech była wielokrotnie wyższa niż dozwolona.

McKernan po raz pierwszy opublikował swoje odkrycia na swoim podstacku 16 lutego 2023 roku. W dniach 11 kwietnia 2023 r. (McKernan i in.) i 19 października 2023 r. (Speicher i in.) przedstawił wyniki swoich badań - wraz z innymi - w formie preprintów. Oba preprinty są obecnie poddawane wzajemnej weryfikacji.

Debata na temat pozostałości DNA nabiera tempa

Ze względu na swój wybuchowy charakter, wyniki McKernana zainspirowały naukowców w różnych krajach do powtórzenia - a następnie potwierdzenia - jego pomiarów. Doprowadziły one również do nowych obaw opinii publicznej dotyczących bezpieczeństwa szczepionek Covid-19 modRNA. W szczególności wystąpienie profesora dr Phillipa Buckhaultsa, specjalisty w dziedzinie biologii molekularnej i genetyki nowotworów, w dniu 13 września 2023 r. w Senacie Karoliny Południowej (USA) wywołało falę. Buckhaults nie tylko potwierdził bardzo wysoki poziom zanieczyszczenia DNA, ale także powiązał go z możliwym ryzykiem zachorowania na raka.

W dniu 3 stycznia 2024 r. chirurg generalny stanu Floryda w USA, dr Joseph Ladapo, wezwał do zaprzestania stosowania szczepionek, ponieważ nie dokonano oceny "ryzyka integracji DNA w przypadku szczepionek mRNA przeciwko Covid-19". Jednak FDA już w grudniu 2023 r. odrzuciła oskarżenia z Florydy jako "błędne i dezinformacyjne".

W Niemczech kontrowersje osiągnęły punkt kulminacyjny w grudniu 2023 r., kiedy to 1 grudnia 2023 r. do tysięcy gabinetów lekarskich wysłano faksem list od tak zwanej "organizacji medycznej". Pismo to ostrzegało przed skażeniem DNA, wskazywało na możliwe konsekwencje odpowiedzialności dla szczepiących i wzywało do zakazu szczepień. Następnego dnia list, który wizualnie przypominał "listy ostrzegawcze z czerwoną ręką" z Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych, został uznany przez PEI za "fałszywy raport". Następnie pojawiło się kilka oświadczeń, w tym od federalnych i stanowych stowarzyszeń medycznych oraz Krajowego Stowarzyszenia Lekarzy Ustawowego Ubezpieczenia Zdrowotnego, które wyraźnie odrzuciły ten list.

W dniu 13 grudnia 2023 r. Mitteldeutscher Rundfunk wyemitował w czasie największej oglądalności raport na temat skażenia DNA, który oprócz przedstawienia wyników badań laboratoryjnych pozwolił również krytykom wypowiedzieć się na temat tych dowodów. Jednak raport ten został usunięty zarówno ze strony internetowej nadawcy, jak i jego centrum medialnego kilka dni później (nieoficjalną wersję można nadal oglądać na YouTube). Dzień po programie, MDR rozerwał raport na strzępy w swojej wewnętrznej kolumnie "Altpapier".

Program koncentrował się na badaniach przeprowadzonych w laboratorium w Magdeburgu przez biologa molekularnego i immunologa, profesor dr Brigitte König. Przeprowadziła ona analizę na zlecenie dr Jürgena Kirchnera, który przedstawił wyniki na 79. posiedzeniu Komisji Petycji w niemieckim Bundestagu w dniu 18 września 2023 roku. Po raporcie MDR nastąpiła powódź reakcji medialnych, które próbowały relatywizować problem zanieczyszczenia DNA lub wydawały ostrzeżenia na ten temat. Naukowcy tacy jak profesor dr Klaus Stöhr (patrz minuta 13:08-14:30) i dr Thomas Voshaar (patrz minuta 18:40-20:30) opowiedzieli się za oficjalnym przebadaniem szczepionek pod kątem zanieczyszczenia DNA.

W dniu 22 grudnia 2023 r. PEI poczuł się zmuszony do opublikowania "Informacji dla pracowników służby zdrowia" na temat "Metodologii testowania szczepionek Covid-19 mRNA pod kątem domniemanego zanieczyszczenia", która miała na celu dostarczenie informacji na temat "aktualnego stanu wiedzy". Pismo miało oczywiście na celu ostateczne usunięcie problemu za pomocą oficjalnego autorytetu. Oświadczenie to zostało uzupełnione wywiadem, który pojawił się na stronie internetowej MDR na początku stycznia 2024 roku. Dwóch naukowców, z którymi przeprowadzono wywiady, potwierdziło zanieczyszczenie DNA i możliwy potencjał szkód, ale odrzuciło to ostatnie jako "hipotetyczne spekulacje". Bez zastrzeżeń zalecili szczepienie na Covid, ponieważ "przynajmniej częściowo chroni".

Przyjrzyjmy się bliżej listowi informacyjnemu PEI. Organ ten jest odpowiedzialny za monitorowanie "jakości, skuteczności i bezpieczeństwa" szczepionek. Czy argumenty PEI są wystarczająco dobre, aby zakończyć kontrowersje?

Oświadczenie Instytutu Paula-Ehrlicha w sprawie zanieczyszczenia DNA

W swoim piśmie PEI określa kryteria, które muszą spełniać testy tych szczepionek pod kątem pozostałości DNA, aby można je było uznać za autoryzowaną metodę wykrywania. Według PEI żaden z dotychczasowych niezależnych testów nie spełnił tych kryteriów, ani wyniki przedstawione w raporcie MDR przez profesor dr Brigitte König, ani prace naukowe McKernana i wsp. oraz Speichera i wsp. z których wywodzi się debata.

Z punktu widzenia PEI zatwierdzone szczepionki są bezbłędne. Chociaż w substancjach można znaleźć niewielką ilość DNA pochodzącego z procesu produkcyjnego, jest to poniżej dopuszczalnego limitu. Stwierdzenia te opierają się jednak wyłącznie na wynikach testów producenta: "W przypadku parametrów, takich jak resztkowa zawartość DNA w szczepionce, które są testowane eksperymentalnie przez producenta, OMCL sprawdza wyniki testów producenta, aby upewnić się, że limity określone w zezwoleniu są przestrzegane w każdej partii". Oznacza to, że zadaniem odpowiedzialnego Urzędowego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) - w Niemczech PEI - jest wyłącznie sprawdzenie dokumentu przedłożonego przez producenta. PEI nie przeprowadza własnych pomiarów zawartości DNA.

Oświadczenie PEI, że "przetestował większość partii szczepionki Comirnaty przeciwko Covid-19 (we wszystkich wskazaniach i stężeniach) zatwierdzonych przez Komisję Europejską zgodnie z wytycznymi OMCL i wymogami dotyczącymi zezwoleń oraz, w stosownych przypadkach, udzielił państwowego zwolnienia partii dla Niemiec" opisuje zatem zwykłą formalność w odniesieniu do badania pozostałości DNA. Odpowiada to wytycznym Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków (EDQM), które określają, które "wartości graniczne mają być badane przez samego producenta lub dodatkowo przez producenta i laboratoria OMCL". Testy DNA są w rzeczywistości wyłączną odpowiedzialnością producenta.

Kryteria badania pozostałości DNA

Jakie są kryteria określone przez PEI w piśmie dotyczącym niezależnych testów na zanieczyszczenie DNA?

Pierwszym kryterium jest to, że fiolki z próbkami do analizy nie mogą mieć przekroczonej daty ważności, nie mogą być otwierane i muszą być prawidłowo przechowywane.

Z drugiej strony należy zauważyć, że zmiana ilości DNA spowodowana starzeniem się lub niewłaściwym przechowywaniem szczepionek jest mało prawdopodobna. Wynika to z faktu, że cząsteczki DNA są bardzo stabilne - DNA zostało nawet wyekstrahowane i przeanalizowane z zębów mamuta. Załącznik 19, punkt 3.1 Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania stanowi również, że próbki referencyjne i próbki zatrzymane z każdej serii produktu gotowego muszą być przechowywane przez co najmniej rok po upływie daty ważności. Jeśli próbki referencyjne mogą być wykorzystywane do celów weryfikacji przez co najmniej rok po upływie daty ważności, ten argument dotyczący daty ważności jest nieważny.

Jednak wymóg, aby fiolki z próbkami nie były otwierane, jest zrozumiały. W otwartych fiolkach z próbkami może dojść do odparowania płynu. Konsekwencją byłoby stężenie DNA. Ponadto ilość DNA mogła zostać zmieniona na przykład przez zanieczyszczenia.

Drugie kryterium: "Badanie pozostałości plazmidowego DNA [musi] ... być przeprowadzone na substancji czynnej ... szczepionek (substancji leczniczej), a nie na produkcie końcowym (produkcie leczniczym). Jest to jedyny sposób na wykluczenie możliwych zakłóceń testu przez nanocząsteczki lipidowe (LNP), które są obecne tylko w produkcie końcowym".

zobacz też:

Nikt nie chce trącić tej kostki domina

PEI i BMG: nic nie widzieli, nic nie słyszeli, nic nie powiedzieli

Czy w przypadku szczepionek doszło do "katastrofy licencyjnej"? Dwa punkty widzenia

Kryterium to oczywiście wyklucza wszelkie testy niezależne od producenta. W końcu, kto inny niż producent - lub władze, gdyby wystąpiły z takim żądaniem - może dostać w swoje ręce substancję leczniczą?

Rzeczywiście istnieją przesłanki wskazujące na to, że lipidy, tj. tłuszcze, mogą zwiększać wartość pomiaru DNA. Jednak obserwacje te pochodzą z 1994 roku, a metody zostały od tego czasu ulepszone. W swoim laboratorium w Magdeburgu profesor dr Brigitte König ustaliła w trakcie dalszych walidacji, że lipidy w szczepionce nie mają wpływu na pomiar DNA.

Istnieją również metody usuwania lipidów z próbki bez znaczącego wpływu na pomiar DNA. Producent przeprowadza również końcowy pomiar zawartości RNA w produkcie końcowym i oddziela RNA od nanocząstek lipidowych (odbywa się to za pomocą emulgatora Triton X-100). Kevin McKernan zastosował odpowiednie procedury w swojej analizie pozostałości DNA i ujawnił swoją metodę.

Teraz, gdy podniesiono kwestię zanieczyszczenia, właściwe byłoby, aby PEI zażądała od producenta udostępnienia substancji leczniczej do własnej analizy zawartości DNA.

Trzecie kryterium, "zastosowana metoda musi być zwalidowana w celu zapewnienia wiarygodnych i weryfikowalnych wyników", jest kwestią oczywistą.

PEI twierdzi, że praca McKernana i in. oraz Speichera i in. nie spełnia żadnego z tych trzech kryteriów, dlatego ich wyniki nie są ważne. Może to być prawdą przynajmniej w przypadku kryterium 2, ale wykazaliśmy tutaj, że odchylenia od kryteriów doprowadziłyby raczej do niedoszacowania zanieczyszczenia DNA niż do przeszacowania. Oskarżenie, że obie publikacje nie zweryfikowały swojej techniki badawczej, jest również bezpodstawne. Oba badania ujawniają swoje kroki metodologiczne, dzięki czemu są powtarzalne. Profesor dr König był w stanie odtworzyć ustalenia McKernana w Magdeburgu. Na prośbę McKernan przesłał jej nawet wszystkie niezbędne odczynniki, w tym plazmid kontrolny.

Wymóg walidacji dotyczy jednak również metod stosowanych przez producentów szczepionek - w porozumieniu z EMA i FDA. Co z tymi metodami?

Druga część tekstu jest dostępna tutaj. Dotyczy ona między innymi ryzyka związanego z fragmentami DNA i niesprawdzonym działaniem szczepionki.

źródło:

https://www.cicero.de/kultur/mrna-impfstoffe-covid-dna-verunreinigungen

Informacje o autorach:

Prof. dr Paul Cullen jest specjalistą medycyny laboratoryjnej i biologiem molekularnym. Prowadzi laboratorium medyczne w Münster i wykłada na tamtejszym uniwersytecie.

Prof. dr rer. nat. Brigitte König jest dyrektorem generalnym MMD GmbH & Co. KG, laboratorium biologiczno-medycznego w Magdeburgu. Jest profesorem mikrobiologii medycznej i immunologii zakażeń i wykłada na kilku uniwersytetach.

Dr Brigitte Röhrig specjalizuje się w niemieckim i europejskim prawie farmaceutycznym.

Dr Jens Schwachtje jest biologiem molekularnym i dietetykiem.

Prof. dr phil. Henrieke Stahl jest profesorem literatury słowiańskiej i pierwszą przewodniczącą Stowarzyszenia na rzecz Promocji Badań Interdyscyplinarnych w Medycynie i Etyce dla Społeczeństwa.

Prof. dr Henrik Ullrich jest specjalistą radiologii w szpitalu w Saksonii. Jest wykładowcą medycyny radiacyjnej w Państwowej Akademii Saksonii.