Klaus Cichutek - Sędzia Dredd

Tobias Ulbrich:

Dzisiejszy temat: "Władza wykonawcza ma zawsze rację" i "w jaki sposób część systemu orzecznictwa pragnie samorozwiązania?".

Zasadniczo sądy regionalne:

Sąd Okręgowy w Düsseldorfie, Az: 3 O 151/22

Sąd Okręgowy w Hanowerze, sygn. akt: 2 O 763/23

Sąd Okręgowy w Moguncji, 9 O 37/23

odrzuciły tak zwane roszczenia o odszkodowanie za NOPy. Podstawową zasadą ich rozumowania było to, że istniał tak zwany "stosunek ryzyka do korzyści", ponieważ Komisja Europejska zezwoliła na Comirnaty decyzją na podstawie zalecenia EMA, która musiała zbadać tę kwestię, ponieważ w przeciwnym razie nie byłoby zezwolenia. W jaki sposób - oczywiście nie wyjaśniono.

Akty władzy wykonawczej, w szczególności Komisji Europejskiej, EMA, PEI i RKI, nie podlegają kontroli. Bez względu na to, jakie rażące naruszenia prawa zostaną przedstawione i udowodnione - "władza ma zawsze rację", dlatego prawo do bycia wysłuchanym nie ma już znaczenia dla tych sądów. Dzieje się tak, ponieważ niezależnie od tego, co przedstawi strona wnosząca powództwo, sąd z góry ma jasność, że istnieje pozytywny stosunek ryzyka do korzyści, 

Są to z pewnością wyroki, które przejdą do historii prawa, ponieważ stanowią deklarację podporządkowania władzy sądowniczej władzy wykonawczej, a tym samym rozdzielność władzy, której każde dziecko uczyło się w szkole, najwyraźniej dobiegła końca dla sędziów podejmujących decyzje, podobnie jak samo prawo dotyczące odpowiedzialności farmaceutycznej. Faktem jest, że każdy produkt leczniczy, który wyrządza szkodę, został wcześniej dopuszczony do obrotu i właśnie dlatego ustawodawca zapisał w tekście prawnym, że "stosunek ryzyka do korzyści" nie opiera się na opinii zaangażowanych instytutów wydających pozwolenia, ale wyłącznie "na ustaleniach nauk medycznych". Naszym zdaniem brzmienie ustawy jest już złamane, jeśli decyzja władz zastępuje ustalenia nauk medycznych, a cel ustawy o odpowiedzialności za produkty lecznicze zostaje sprowadzony do absurdu. Ani wyższe władze federalne, RKI, PEI, ani EMA, ani Komisja Europejska nie są częścią nauk medycznych. Nie gromadzą one również żadnych dowodów.

Z prawnego punktu widzenia sprawy stają się jednak jeszcze bardziej ekscytujące, ponieważ Federalny Trybunał Sprawiedliwości ostatecznie wyraźnie powierzył zadanie badania takich dokumentów autoryzacyjnych sądom regionalnym. W tym kontekście niezwykłe jest lekceważenie orzecznictwa Sądu Najwyższego.

Federalny Trybunał Sprawiedliwości wyraźnie odrzuca opinie prawne sądów okręgowych w Moguncji, Düsseldorfie i Hanowerze (zawsze są to sądy okręgowe w stolicach państw). Opinie prawne nie wytrzymują krytyki zarówno z faktycznego, jak i prawnego punktu widzenia. Podobieństwa do skandalu emisyjnego były wyraźnie rozpoznawalne. Przedstawiono tam do zatwierdzenia inny produkt z innym "urządzeniem wyłączającym", a następnie zbudowano coś innego. Tutaj znów mamy do czynienia z tym samym. Czysta i kosztowna praktyka produkcyjna z wykorzystaniem amplifikacji PCR dla modRNA dla szczepionki w fazie testów klinicznych i prób, a następnie coś zupełnie innego dla populacji. Dlatego przyszło mi do głowy, aby po prostu zastosować orzecznictwo Federalnego Trybunału Sprawiedliwości do prawa farmaceutycznego jako koncepcji prawnej. Oto moje przemyślenia:

Federalny Trybunał Sprawiedliwości konsekwentnie orzekał, że założenia prawne lub faktyczne przyjęte przez organ nie zwalniają sądu z obowiązku zbadania przeciwnego stanu faktycznego przedstawionego przez stronę; dzieje się tak dlatego, że odbiegająca od rzeczywistości ocena dokonana przez PEI/EMA nie uniemożliwia uwzględnienia przeciwnego stanu faktycznego przedstawionego przez powoda (por. Pomysły prawne: BGH, decyzja z dnia 20 kwietnia 2022 r. - VII ZR 720/21, pkt 23; BGH, decyzja z dnia 4 maja 2022 r. - VII ZR 733/21, pkt 24).

Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Federalnego Trybunału Sprawiedliwości moc wiążąca aktu administracyjnego odnosi się wyłącznie do części normatywnej aktu administracyjnego, a nie do leżących u jego podstaw elementów uzasadnienia, takich jak ustalenia faktyczne lub ocena wstępnych prawnych kwestii incydentalnych; takie elementy uzasadnienia mają wiążący skutek deklaratoryjny tylko wtedy, gdy - jak nie ma to miejsca w tym przypadku - jest to określone specjalnymi przepisami ustawowymi. Sam fakt, że wydanie aktu administracyjnego obejmuje udzielenie odpowiedzi na określone pytania wstępne, nie uzasadnia założenia pozwanego, że wraz z wydaniem pozwolenia na dopuszczenie leku do terapii genowej jako "szczepionki", ten wniosek z pisma rekomendującego jest wiążący dla wszystkich sądów od samodzielnego zbadania jego treści.

Wręcz przeciwnie, oświadczenie organu, który jest zaangażowany w prace przygotowawcze wobec Komisji UE, nie może stanowić niezależnego i podlegającego zaskarżeniu aktu administracyjnego, który mógłby następnie zostać zakwestionowany przez stronę uczestniczącą w postępowaniu. Każdy sąd cywilny ma obowiązek zbadania argumentów przedstawionych w kontekście postępowania strony. Zakładamy z prawdopodobieństwem graniczącym z pewnością, że to orzecznictwo sądów okręgowych, które jest puste, z wyjątkiem łańcuchów odniesień, nie utrzyma się.

Ocena prawna, czy proces2, tj. wytwarzanie zupełnie innego produktu niż produkt objęty zezwoleniem, który odnosi się wyłącznie do procesu1, musi zatem zostać w pełni zweryfikowana.

Przedstawione tu odstępstwa od zezwolenia, m.in:

- Produkcja z użyciem bakterii E-coli i pierścieni plazmidowych SV40 niedopuszczonych do stosowania u ludzi

- Inna optymalizacja kodonów do składania innego białka

- V9 lub BNT162b2 wymienionych przez pozwanego.

Ponadto najważniejsze braki autoryzacji w podsumowaniu (BRAK nowej prezentacji faktów!!):

- Brak raportu końcowego z fazy klinicznej III, gdyż ta nadal trwa

- Brak raportu toksykologicznego dotyczącego LNP zgodnie z warunkiem warunkowego zatwierdzenia

- Brak badania skuteczności i przedłożonych danych, ponieważ badanie skuteczności zostało anulowane.

- Nie wybrano prawidłowej dawki zgodnie z raportem końcowym fazy klinicznej II, który wyraźnie wykazał 20 mikrogramów modRNA zamiast 30 mikrogramów jako prawidłową dawkę ze znacznie mniejszymi uszkodzeniami.

- Brak autoryzacji Process2 w ogóle

Zgodnie ze standardem europejskiego prawa dotyczącego zatwierdzania leków, niedopuszczalne jest wycofanie spornego przedmiotu z niezależnej kontroli sądu cywilnego (por. koncepcje prawne: BGH, Urt. v. 26.1.2022 - VIII ZR 140/20, BeckRS 2022, 2329, pkt 34; BGH, wyrok z dnia 8 grudnia 2021 r. - VIII ZR 190/19, NJW 2022, 1238, pkt 80).

https://twitter.com/AnwaltUlbrich/status/1737950250512294122