Pozew o unieważnienie warunkowego zatwierdzenia szczepionki

Szczepionka Pfizer / Biontech Comirnaty BNT162b2 ma natychmiast zniknąć z rynku. Taka jest opinia Renate Holzeisen, prawniczki z Bolzano. We wtorek złożyła pozew na podstawie Art. 263 TFUE o unieważnienie warunkowego zatwierdzenia szczepionki, jak donosi Reitschuster.de. Sprawa otrzymała w środę (17.02) rano numer T-96/21 z sekretariatu Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.

Skarga o stwierdzenie nieważności jest jednym ze środków zaskarżenia, jakie można wnieść do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Powód wnosi o uchylenie aktu wydanego przez instytucję lub organ Unii Europejskiej.

Comirnaty BNT162b2 to pierwsza szczepionka m-RNA, która została zatwierdzona przez Komisję Europejską. Ale nie ma mowy o konwencjonalnej szczepionce. W rzeczywistości jest to lek lub terapia genowa.

Powodami jest 36 mieszkańców Południowego Tyrolu, z których wszyscy działają w służbie zdrowia i podlegają silnej presji szczepień. Jako powód pozwu Holzeisen wskazała na brak wymogów warunkowego zatwierdzenia.

Zgodnie z rozporządzeniem UE dotyczącym produktów leczniczych stosowanych u ludzi konieczne jest , aby „stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego” był dodatni. Jednak obecnie warunek ten nie może być spełniony, ponieważ nadal istnieje wiele niejasności dotyczących zagrożeń i skutków ubocznych.

„W samej sprawie naruszenia obecnego prawa UE w zakresie dopuszczania leków są poważne”

- powiedziała Holzeisen dla Reitschuster.de.

Prawnik jest zdania, że ​​„musi to prowadzić do natychmiastowego zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeśli Wspólnota Europejska nadal poważnie traktuje prawa podstawowe, które mają być zagwarantowane obywatelom UE, zapisane w traktatach i Karcie praw podstawowych”. 

źródła:

https://reitschuster.de/post/nichtigkeitsklage-gegen-die-zulassung-des-biontech-impfstoffs/

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/pl/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R0507&from=EN