Wstępne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa szczepionki mRNA Covid-19 u kobiet w ciąży

Wprowadzenie:

Wiele ciężarnych kobiet w Stanach Zjednoczonych otrzymuje szczepionki zawierające messenger RNA (mRNA) przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (Covid-19), ale dostępność danych na temat ich bezpieczeństwa w ciąży jest ograniczona.

Metody:

Od 14 grudnia 2020 r. do 28 lutego 2021 r. wykorzystaliśmy dane z systemu nadzoru "v-safe after vaccination health checker", rejestru ciążowego v-safe i systemu zgłaszania niepożądanych zdarzeń poszczepiennych (VAERS), aby scharakteryzować początkowe bezpieczeństwo szczepionek mRNA Covid-19 u osób w ciąży.

 Wyniki:

W sumie 35 691 uczestniczek v-safe w wieku od 16 do 54 lat zidentyfikowano jako ciężarne. Ból w miejscu wstrzyknięcia był zgłaszany częściej u ciężarnych niż u kobiet nie będących w ciąży, natomiast ból głowy, bóle mięśniowe, dreszcze i gorączka były zgłaszane rzadziej. Wśród 3958 uczestniczek zarejestrowanych w rejestrze ciąż v-safe, 827 miało ukończoną ciążę, z czego 115 (13,9%) zakończyło się utratą ciąży, a 712 (86,1%) zakończyło się żywym porodem (głównie wśród uczestniczek, które zaszczepiły się w trzecim trymestrze). Niekorzystne skutki dla noworodków obejmowały przedwczesny poród (u 9,4%) i mały rozmiar w stosunku do wieku ciążowego (u 3,2%); nie odnotowano zgonów noworodków. Chociaż nie są one bezpośrednio porównywalne, obliczone proporcje niekorzystnych wyników ciąż i noworodków u osób zaszczepionych przeciwko Covid-19, które miały ukończoną ciążę, były podobne do częstości zgłaszanych w badaniach z udziałem kobiet w ciąży, które były prowadzone przed pandemią Covid-19. Wśród 221 zdarzeń niepożądanych związanych z ciążą zgłoszonych do VAERS, najczęściej zgłaszanym zdarzeniem było samoistne poronienie (46 przypadków).

Wnioski:

Wstępne wyniki nie wykazały oczywistych sygnałów bezpieczeństwa wśród kobiet w ciąży, które otrzymały szczepionki mRNA Covid-19. Jednak aby uzyskać informacje na temat wyników matek, przebiegu ciąży i niemowląt, konieczna jest dłuższa obserwacja, w tym obserwacja dużej liczby kobiet zaszczepionych we wcześniejszym okresie ciąży.

źródło:

April 21, 2021, DOI: 10.1056/NEJMoa2104983

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104983