Te odpowiedzi EMA są druzgocące - Europejczycy zostali wprowadzeni w błąd

Tłumaczenie listu:

18 października 2023 r. EMA/451828/2023 - Europejska Agencja Leków

Szanowni posłowie Marcel de Graaff, Gilbert Collard, Francesca Donato, Joachim Kuhs, Mislav Kolakušić, Virginie Joron, Ivan Vilibor Sinčić i Bernhard Zimniok

Dziękujemy za pismo z dnia 4 października 2023 r., w którym wzywają Państwo do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 Comirnaty i Spikevax.

Europejska Agencja Leków jest jest zobowiązana do ochrony zdrowia publicznego poprzez przeprowadzanie dokładnych ocen naukowych produktów leczniczych dla UE. Naszym celem jest również zapewnienie, że społeczeństwo i jego przedstawiciele w Parlamencie Europejskim są informowani o powodach, dla których ich leki są dopuszczane do obrotu oraz o środkach, które podejmujemy w celu ich monitorowania, gdy są już dostępne.

Powinniśmy również podkreślić, że EMA koncentruje się głównie na jednym aspekcie polityki zdrowotnej UE, a mianowicie na dopuszczaniu i monitorowaniu leków i szczepionek. Kiedy nasze komitety naukowe wydają zalecenia, inne organy, takie jak Komisja Europejska, Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz krajowe organy ds. zdrowia i szczepień mogą je rozważyć, opracowując politykę szczepień w celu ochrony społeczeństwa.

Poniżej znajdują się bezpośrednie odpowiedzi na pytania zawarte w liście. 

1. Zatwierdzone wskazania

Stwierdzają Państwo, że w oparciu o zatwierdzone wskazania szczepionki "powinny być podawane wyłącznie osobom, które szukają ochrony osobistej i nie są zatwierdzone w celu ograniczenia przenoszenia lub wskaźników zakażeń (kontrola przenoszenia)". Stwierdza Pan również, że zatwierdzone wskazania nie są zgodne z zastosowaniami promowanymi przez "firmy farmaceutyczne, polityków i pracowników służby zdrowia".

Rzeczywiście ma Pan rację, wskazując, że szczepionki przeciwko COVID-19 nie zostały dopuszczone do stosowania w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa z jednej osoby na drugą. Wskazania dotyczą wyłącznie ochrony zaszczepionych osób.

Informacje o produkcie dla szczepionek przeciwko COVID-19 wyraźnie stwierdzają, że szczepionki są przeznaczone do czynnej immunizacji w celu zapobiegania COVID-19. Ponadto w sprawozdaniach z oceny EMA dotyczących dopuszczenia szczepionek do obrotu odnotowano brak danych dotyczących zdolności do przenoszenia zakażenia.

EMA będzie nadal zachowywać przejrzystość w zakresie zatwierdzonych zastosowań szczepionek przeciwko COVID-19 i identyfikować obszary, w których musimy zająć się błędnymi przekonaniami.

2. Dopuszczenie do obrotu szczepionek ukierunkowanych na podwariant Omicron XBB.1.5

Zwracają Państwo uwagę, że dane z badań klinicznych nie są dostępne dla dostosowanych szczepionek ukierunkowanych na podwariant Omicron XBB.1.5. Biorąc to pod uwagę oraz fakt, że międzynarodowy stan zagrożenia zdrowia publicznego dobiegł końca, kwestionują Państwo potrzebę dopuszczenia dostosowanych szczepionek w tym czasie.

Chcielibyśmy podkreślić, że dopuszczenie do obrotu dostosowanych szczepionek przeciwko COVID-19 nie jest uzależnione od kontynuacji stanu zagrożenia zdrowia publicznego. Zatwierdzone wskazania nie ograniczają stosowania szczepionek do sytuacji nadzwyczajnych.
Ponadto dane z badań klinicznych nie były wymogiem naukowym dla szczepionek zaadaptowanych Omicron XBB.1.5 ze względu na informacje uzyskane z pierwotnie dopuszczonych i wcześniejszych zaadaptowanych szczepionek.

Podejmując decyzje o zaleceniu dopuszczenia do obrotu szczepionek ukierunkowanych na podwariant Omicron XBB.1.5, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące zarówno pierwotnie dopuszczonych do obrotu szczepionek, jak i wcześniejszych szczepionek zaadaptowanych, w tym dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności (tego, jak dobrze wywołują one odpowiedź immunologiczną). Ponadto Komitet ocenił dane laboratoryjne dotyczące odpowiedzi zaadaptowanych szczepionek przeciwko XBB.1.5 i pokrewnym szczepom SARS-CoV-2, wirusa wywołującego COVID-19. Należy również pamiętać, że w przypadku Spikevax XBB.1.5 Komitet ocenił niektóre dane kliniczne z trwającego badania.

Zakończenie stanu zagrożenia zdrowia publicznego może mieć znaczenie w strategiach szczepień państw członkowskich UE i poradach udzielanych ogółowi społeczeństwa. W tym względzie w informacjach o produkcie dla szczepionek przeciwko COVID-19 stwierdza się, że stosowanie szczepionek "powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami".

3. Oceny ryzyka środowiskowego dla organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO)

Rozumiem, że mają Państwo obawy dotyczące rozporządzenia (UE) nr 2020/1043/UE ("rozporządzenie"), które, jak stwierdzono w jego art. 2, zezwala na prowadzenie niektórych badań klinicznych z użyciem produktów zawierających GMO bez uprzedniej oceny ryzyka dla środowiska.

Należy również zauważyć, że zgodnie z art. 4 rozporządzenie "ma zastosowanie tak długo, jak długo WHO uznaje COVID-19 za pandemię lub tak długo, jak długo obowiązuje akt wykonawczy, w którym Komisja uznaje stan zagrożenia zdrowia publicznego z powodu COVID-19".

Ważne jest, aby najpierw wyjaśnić, że szczepionki mRNA nie są uważane za organizmy zmodyfikowane genetycznie. W naszym rozumieniu rozporządzenie miało dotyczyć innych szczepionek, takich jak szczepionki "zawierające atenuowane wirusy lub żywe wektory, które mogą wchodzić w zakres definicji GMO".1

W związku z tym możemy przedstawić informacje na temat statusu ocen ryzyka środowiskowego dla Comirnaty i Spikevax.

W czasie początkowych autoryzacji Comirnaty i Spikevax, CHMP zauważył w swoich opublikowanych raportach oceniających, że ze względu na ich charakter "jest mało prawdopodobne, aby szczepionki i lipidy powodowały znaczące ryzyko dla środowiska". Komitet zauważył ponadto, że dopuszczalne jest, aby badania oceny ryzyka dla środowiska nie były dostarczane we wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Więcej informacji można znaleźć w opublikowanych raportach z oceny na stronie internetowej EMA, a także w wytycznych CHMP dotyczących oceny ryzyka środowiskowego produktów leczniczych stosowanych u ludzi2.

Na podstawie rozporządzenia sugeruje się również, że wraz z zakończeniem stanu zagrożenia zdrowia publicznego firmy powinny teraz dostarczać uprzednie oceny ryzyka środowiskowego dla dostosowanych szczepionek.

Po wyjaśnieniu, że szczepionki nie są GMO, a zatem rozporządzenie nie ma zastosowania, chcielibyśmy również wyjaśnić, że zaadaptowane szczepionki nie są nowymi szczepionkami z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu odrębnymi od pierwotnie dopuszczonych szczepionek. Wszelkie teoretyczne zagrożenia dla środowiska, jakie mogą stwarzać, są uważane za takie same, jak w przypadku pierwotnie dopuszczonych szczepionek.

Odrębną kwestią jest to, że organy krajowe zatwierdzają badania kliniczne w UE, a zatem byłyby organami, które otrzymywałyby wszelkie oceny ryzyka środowiskowego wymagane przed rozpoczęciem badania klinicznego.

4. Bezpieczeństwo, skuteczność i jakość szczepionek 

Bezpieczeństwo

W odpowiedzi na uwagi dotyczące bezpieczeństwa szczepionek chcielibyśmy podkreślić, że EMA i organy krajowe stale monitorują dane dotyczące zgłaszanych działań niepożądanych. Ważne jest również wyjaśnienie, że zgłoszenie podejrzewanego działania niepożądanego nie jest samo w sobie dowodem na to, że szczepionka spowodowała dane zdarzenie niepożądane.

Takie zdarzenia niepożądane mogą wystąpić z innych powodów u osób zaszczepionych, podobnie jak u osób niezaszczepionych. Ponieważ duża część populacji ogólnej otrzymała szczepionki, spodziewamy się wielu doniesień o schorzeniach występujących w momencie szczepienia lub wkrótce po nim.

Aby ustalić, czy szczepionka spowodowała zdarzenie, władze muszą ocenić wszystkie istotne dane, w tym dane, które mogą wskazywać, że stan występuje częściej u osób zaszczepionych lub niedawno zaszczepionych niż u innych.

Jak wynika z informacji o produkcie dla obu szczepionek, większość działań niepożądanych jest łagodna, choć mogą wystąpić poważniejsze. Należy zwrócić uwagę na ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, które zostało ocenione przez EMA i opisane w informacjach o produkcie.3,4 Wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa należy dokładnie rozważyć przed podaniem lub zaleceniem szczepienia.

Skuteczność

Twierdzisz, że "podstawowym wymogiem dla szczepionki jest stymulowanie długotrwałej odporności", zauważając, że "jeśli szczepionka zapewnia ochronę tylko przez mniej niż rok, nie spełnia tego kluczowego kryterium". Z tego komentarza wnioskujemy, że żadna szczepionka nie powinna być dopuszczona do obrotu bez dowodów na długoterminową ochronę.

Chociaż długoterminowa ochrona jest zawsze pożądana, nałożenie takiego wymogu miałoby poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego i naraziłoby na niebezpieczeństwo osoby szczególnie narażone. Ustanowienie długoterminowej ochrony może być również niewykonalne, a w przypadku COVID-19 będzie skomplikowane przez ewolucję SARS-CoV-2, sytuację, którą obserwujemy również w przypadku grypy.

Gdy EMA zaleca dopuszczenie szczepionki do obrotu, dostarcza informacji na temat ocenionych danych, aby pomóc organom ds. szczepień i pracownikom służby zdrowia w formułowaniu zaleceń dla szerszej opinii publicznej.

Właściwości jakościowe i ilościowe

W sekcji "Brak deklarowanych właściwości jakościowych i ilościowych" odnoszą się Państwo do braku danych dotyczących zapobiegania przenoszeniu zakażenia, a nie do jakościowych i ilościowych właściwości szczepionek. Odnieśliśmy się do kwestii przenoszalności powyżej.

Jakość przedłożonej dokumentacji

Argumentując przeciwko dopuszczeniu szczepionek do obrotu, odnoszą się Państwo do "nieprawidłowości i niezgodności z prawem w zakresie zmiany kategoryzacji leków" oraz "zmian w procedurach stopniowego przeglądu i warunkowego dopuszczenia do obrotu, a także modyfikacji definicji szczepionek i odporności". Komentujemy te obawy, w zakresie, w jakim możemy, w poniższych sekcjach.

Przytoczyli Państwo również artykuł w BMJ autorstwa Paula D. Thackera na temat Ventavii, organizacji prowadzącej badania na zlecenie, która pracowała nad niektórymi ośrodkami badań klinicznych dla Comirnaty.5

EMA, w ścisłej współpracy z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), przeanalizowała kwestie zgłoszone w BMJ i stwierdziła, że zidentyfikowane niedociągnięcia nie zagrażają jakości i integralności danych z głównego badania Comirnaty i nie mają wpływu na ocenę korzyści i ryzyka.

Główne badanie, które wsparło dopuszczenie Comirnaty do obrotu, objęło około 44 000 osób i zostało przeprowadzone w około 150 ośrodkach na całym świecie. Do badania Ventavia włączono około 1000 uczestników w 3 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, co stanowiło mniej niż 3% całkowitej badanej populacji. Problemy dotyczyły jednego z tych 3 ośrodków i dotyczyły głównie braku przeszkolonego personelu, co skutkowało niedociągnięciami, takimi jak opóźnienia we wprowadzaniu danych i rozwiązywaniu zapytań. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadził audyt firmy pod koniec 2020 r. i podjęto działania naprawcze, w tym wizyty nadzorcze i zatrudnienie dodatkowego personelu. Działania te uznano za właściwe.

Ventavia rekrutowała również uczestników w badaniach dotyczących stosowania Comirnaty u dzieci i jako dawki przypominającej (stanowiących odpowiednio około 1,6% i 3,5% całkowitej populacji badanej). Podobnie jak w przypadku głównego badania, EMA przeanalizowała odpowiednie dane i stwierdziła, że kwestie zgłoszone w danym ośrodku nie mają wpływu na ocenę korzyści i ryzyka szczepionki dla tych zastosowań. Działania naprawcze podjęte przez firmę zostały wdrożone przed rozpoczęciem rekrutacji uczestników tych późniejszych badań.

Charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączone do opakowania

Zauważasz, że charakterystyki produktów (ChPL) dla Comirnaty i Spikevax "są tak obszerne, że stały się de facto nieczytelne zarówno dla lekarzy, jak i obywateli, uniemożliwiając wyrażenie świadomej zgody". Zwraca Pan również uwagę na podobny problem z ulotkami dołączanymi do opakowań.

Dokumenty te rzeczywiście powiększyły się wraz z zatwierdzeniem nowych mocy i nowych dostosowanych szczepionek. EMA rozważa obecnie sposoby poprawy sposobu przedstawiania informacji w ChPL i ulotkach dołączanych do opakowań, nie tylko dla szczepionek przeciwko COVID-19, ale dla wszystkich leków ocenianych centralnie w UE. Analizujemy również inne sposoby prezentowania informacji w naszych dokumentach z pytaniami i odpowiedziami w języku nieformalnym (tzw. przeglądach leków).

Dobre praktyki wytwarzania

Odnoszą się Państwo do e-maili ujawnionych przez hakerów, z których niektóre odnoszą się do jakości Comirnaty. Należy zauważyć, że podczas oceny leków pojawiają się kwestie, które muszą zostać rozwiązane, zanim EMA będzie mogła zalecić dopuszczenie do obrotu. Zbiór wybranych wiadomości e-mail nie może zapewnić dokładnego lub pełnego obrazu tego, jakie były problemy lub w jaki sposób zostały one rozwiązane. W tym przypadku kwestia dotyczyła integralności mRNA (tj. tego, czy mRNA w szczepionce pozostało nienaruszone zgodnie z oczekiwaniami).

Chociaż w szczepionce znaleziono pewne skrócone fragmenty mRNA, CHMP stwierdził w 2020 r., że "proponowane specyfikacje dotyczące integralności RNA i 5'-Cap są uważane za naukowo uzasadnione i akceptowalne. Niemniej jednak dodatkowe dane w celu uzupełnienia charakterystyki substancji czynnej i produktu końcowego oraz uwzględnienia doświadczenia klinicznego są uważane za ważne dla potwierdzenia adekwatności tych specyfikacji, a dane te powinny zostać dostarczone po zatwierdzeniu jako szczególne zobowiązania do MA [pozwolenie na dopuszczenie do obrotu]".

Od tego czasu firma dostarczyła wszystkie wymagane informacje, a szczegółowe zobowiązania zostały spełnione. CHMP zaakceptował najnowsze specyfikacje zaproponowane przez firmę.6

5. Status prawny zezwoleń UE dla Comirnaty i Spikevax

Zgłosili Państwo szereg wątpliwości dotyczących rozporządzeń i dyrektyw UE. Kwestionują Państwo wstępne warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Comirnaty i Spikevax, ponieważ uważają Państwo, że rozporządzenie (UE) 2019/57, rozporządzenie (UE) nr 2020/10438 i rozporządzenie (UE) nr 2021/7569 nie spełniają określonych ram:

- w sprawie oceny ryzyka dla środowiska i sprawozdawczości w tym zakresie w rozporządzeniu (UE) nr 2001/1810 i dyrektywie 2009/41/WE11;
- w sprawie bezpieczeństwa produktów leczniczych określonych w dyrektywie 2001/83/WE12, dyrektywie Komisji 2003/63/WE13 i rozporządzeniu (WE) nr 1394/200714;
- w sprawie przyznawania licencji unijnej określonej w rozporządzeniu (WE) nr 2004/72615 i rozporządzeniu (WE) nr 2008/123416.

Stwierdzają Państwo również, że zmiany w rozporządzeniu (UE) 2019/5 "nie powinny być wykorzystywane do wykraczania poza ramy istniejącej klasyfikacji i kategoryzacji, dozwolone jest jedynie wyjaśnienie, nie można dodawać kategorii sprzecznych z obecnym systemem, do tego potrzebne są pełne przepisy".

Ponadto stwierdza się, że "dodanie kodów/sekwencji" w rozporządzeniu (UE) nr 2021/756 "jest sprzeczne z klasyfikacją i kategoryzacją" dyrektywy 2001/83/WE, dyrektywy 2003/63/WE i rozporządzenia (WE) nr 1394/2007.

Twierdzą Państwo również, że części rozporządzenia (UE) nr 2020/1043 (dotyczącego testów GMO na COVID-19) i rozporządzenia (UE) nr 2021/756 (dotyczącego zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciwko koronawirusowi) są "sprzeczne z art. 141 i 168" Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Ponadto twierdzą Państwo, że rozporządzenie (UE) 2019/5 zostało zastosowane z naruszeniem art. 290 ust. 1 Traktatu.

Odczytujemy te obawy jako związane z samymi rozporządzeniami i dyrektywami. Chociaż EMA jest nimi związana, nie jesteśmy w stanie komentować stosowności rozporządzeń lub dyrektyw przyjętych przez Parlament i Radę ani ich zgodności z Traktatem.

W odniesieniu do przedłużeń pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy zauważyć, że rozporządzenie (UE) nr 2021/756 (dotyczące zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciwko grypie i koronawirusowi) zostało przyjęte po wydaniu pozwoleń na szczepionki Comirnaty i Spikevax. Wynika z tego, że rozporządzenie nie ma zastosowania do dostosowanych szczepionek Comirnaty i Spikevax. Należy zauważyć, że w tekście rozporządzenia wyraźnie uznano, że "w oparciu o ocenę naukową przeprowadzoną przez Europejską Agencję Leków Komisja dopuściła do tej pory kilka szczepionek przeciwko COVID-19", a rozporządzenie przewiduje zmiany w pozwoleniach na te i przyszłe szczepionki.

Zwracają Państwo również uwagę na art. 19 rozporządzenia (WE) nr 2008/1234 (dotyczący zmian), który stanowi, że "rozszerzenie albo otrzymuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z tą samą procedurą, jak w przypadku wydawania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do którego się odnosi, albo zostaje włączone do tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu". Należy pamiętać, że artykuł ten nie wyklucza oparcia się na odpowiednich danych z pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Ponadto, jak wspomniano powyżej, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostosowanych szczepionek Comirnaty i Spikevax jest objęte rozporządzeniem (UE) nr 2021/756, które zmienia rozporządzenie (WE) nr 2008/1234.

W odniesieniu do art. 1 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE szczepionki są wymienione jako środki stosowane w celu wytworzenia odporności czynnej. Twierdzą Państwo, że nie ma dowodów na to, że szczepionki te zapewniają odporność (tj. ochronę przed zakażeniem lub chorobą).

Prawdą jest, że ochrona słabnie z czasem wraz z ewolucją samego wirusa i jest to jeden z powodów, dla których dopuszczono szczepionki adaptowane. Należy zauważyć, że w przypadku SARS-CoV-2 ludzie mogą być narażeni na kontakt z wirusem kilka razy, a powtarzające się narażenie może zwiększyć ryzyko zakażenia nawet u osób zaszczepionych.

Szczepionki przeciwko COVID-19 zapewniają również ochronę przed ciężkimi chorobami, w tym hospitalizacją. Jest to szczególnie ważne dla osób szczególnie wrażliwych, które są narażone na zwiększone ryzyko.

Stwierdzają Państwo również, że "szczepionka musi zawierać antygen; antygen ten wymaga własnej rejestracji w głównym zbiorze danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF)", jak określono w dyrektywie 2003/63/WE. "Powodem zastosowania tej metody" jest to, że "jednorodność i jakość oraz aktywną dawkę można określić dla każdego leczenia. Nie jest tak w przypadku sekwencji kodujących".

Należy zauważyć, że w przypadku szczepionek mRNA antygenem (cząsteczką wywołującą odpowiedź immunologiczną) nie jest sama substancja czynna mRNA, ale białko kolca powstałe po szczepieniu.

To powiedziawszy, chcielibyśmy wyjaśnić, czym jest VAMF. Prawodawstwo UE przewiduje możliwość przedstawienia wszystkich wymaganych informacji na temat antygenu szczepionkowego jako VAMF (tj. jako samodzielnej części dokumentacji wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla szczepionki). VAMF jest szczególnie przydatny, gdy określony antygen szczepionkowy jest stosowany w różnych szczepionkach. W takich przypadkach, dzięki pojedynczej ocenie VAMF, organy mogą ocenić ten sam antygen stosowany w kilku szczepionkach jednocześnie. System VAMF ma zatem na celu jedynie uproszczenie oceny szczepionek, a stosowanie VAMF jest opcjonalne. Jeśli opcja VAMF nie jest wykorzystywana, firmy, podobnie jak w przypadku każdego innego leku, muszą zawrzeć odpowiednie informacje na temat antygenu szczepionkowego bezpośrednio w dokumentacji MAA.

Więcej informacji można znaleźć w dokumencie Guideline on Requirements for Vaccine Antigen Master File (VAMF) Certification na stronie internetowej EMA17.

6. Dokumenty analityczne EMA

Powołując się na opracowanie EMA dotyczące klasyfikacji produktów leczniczych terapii zaawansowanej18 oraz opracowanie EMA dotyczące kryteriów, które należy uwzględnić przy ocenie statusu nowej substancji czynnej (NAS) substancji biologicznych, przedstawiają Państwo następujący argument: mRNA jest uważane za przykład terapii genowej, a zatem każda znacząca zmiana sekwencji mRNA wymaga nowego wniosku.

Jak zauważyli Państwo w swoim piśmie, dyrektywa Komisji 2009/120/WE nie uznaje szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym za terapie genowe, ponieważ celem szczepień nie jest przywracanie, poprawianie lub modyfikowanie ludzkich genów. Ponadto rozszerzenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciwko COVID-19 są objęte rozporządzeniem (UE) nr 2021/756.

Wreszcie, przyjmujemy do wiadomości wezwanie do podjęcia natychmiastowych działań w celu zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu szczepionek Comirnaty i Spikevax, w tym pozwoleń na zaadaptowane szczepionki ukierunkowane na podwariant Omicron XBB.1.5.

CHMP EMA może zalecić zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tylko wtedy, gdy dowody wskazują, że ryzyko przewyższa korzyści. Dowody nadal wskazują, że szczepionki zapewniają ochronę, co jest szczególnie ważne dla osób szczególnie wrażliwych. Usunięcie tych szczepionek jako opcji dla państw członkowskich UE i pracowników służby zdrowia bez należytego uwzględnienia dostępnych danych byłoby zatem wielką szkodą dla UE i zdrowia publicznego.

Pragnę podziękować za skierowanie pisma do Agencji i mam nadzieję, że niniejsza odpowiedź rozwieje Państwa obawy. Z poważaniem,

Emer Cooke
Dyrektor wykonawczy

wersja listu w języku hiszpańskim:
https://drive.google.com/file/d/1W36-qX2TfzcQy35sb1KQGbNA47S_Xhsf/view

wersja listu w języku angielskim:
https://drive.google.com/file/d/1gDfGrb8wFQWnMSOolgm87sX6Xqy_X4S0/view

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/follow-reply-members-european-parliament-regarding-mrna-covid-19-vaccines_en.pdf