Aktualizacja Arkusza informacyjnego EUA (FDA) dla preparatu Jenssen

Aktualizacja Arkusza informacyjnego EUA (FDA) dla preparatu Jenssen zwanego też Jonson & Jonson

Szanowna Pani Walawalkar: Niniejszy list ma na celu powiadomienie Pani, że dokonaliśmy przeglądu wnioskowanych przez Panią zmian i danych w celu zatwierdzenia poprawek w autoryzowanych arkuszach informacyjnych EUA, jak również zmian wymaganych przez FDA w celu uwzględnienia nowych informacji na temat zespołu Guillaina-Barrégo i że Pani prośba została rozpatrzona pozytywnie.    

    
Zgadzamy się z aktualizacją arkusza informacyjnego EUA dla pracowników służby zdrowia podających szczepionkę (Vaccination Providers) w celu uwzględnienia następujących nowych informacji, zmian i wyjaśnień:

5 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

- W punkcie 5.2 Zakrzepica z trombocytopenią: Zdanie "Większość przypadków zakrzepicy z małopłytkowością zgłoszonych po podaniu szczepionki Janssen COVID-19 wystąpiła u kobiet w wieku od 18 do 49 lat; niektóre z nich były śmiertelne." zostało usunięte i zastąpione zdaniem "Częstość zgłaszania przypadków zakrzepicy z małopłytkowością po podaniu szczepionki Janssen COVID-19 była największa u kobiet w wieku od 18 do 49 lat; niektóre z nich były śmiertelne."

- Dodano podsekcję "5.3 Zespół Guillaina-Barrégo" zawierającą następujące informacje: Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu szczepionki Janssen COVID-19 w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w sytuacjach nagłych sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo w ciągu 42 dni po szczepieniu.

6 OGÓLNE PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA

- Zdanie "Po zastosowaniu szczepionki Janssen COVID-19 zgłaszano zakrzepicę obejmującą duże naczynia krwionośne, w tym zatoki żylne mózgu, żyłę wrotną, żyły kończyn dolnych i tętnicę płucną, z małopłytkowością." zostało usunięte.

- W tym punkcie dodano następującą treść: "Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja), zakrzepica z trombocytopenią, zespół Guillaina-Barrégo i zespół przecieku włośniczkowego były zgłaszane po podaniu szczepionki Janssen COVID-19 podczas masowych szczepień poza badaniami klinicznymi." 

6.2 Doświadczenie po dopuszczeniu do obrotu

- Usunięto zdanie "Zakrzepica obejmująca duże naczynia krwionośne, w tym zatoki żylne mózgu, żyłę wrotną, żyły kończyn dolnych i tętnicę płucną, połączona z małopłytkowością"

- Do tego punktu dodano następującą treść: Ponieważ reakcje te zgłaszane są dobrowolnie, nie zawsze możliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na szczepionkę. 

- Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: Zakrzepica z trombocytopenią 

- Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

- Zaburzenia układu nerwowego:  Zespół Guillain-Barrégo 

- Zaburzenia naczyniowe: Zespół przecieku kapilarnego, zakrzepica z trombocytopenią

 (...)

Ponadto zaktualizowano Arkusz Informacyjny EUA dla Odbiorców i Opiekunów w celu uwzględnienia następujących nowych informacji i zmian w części "JAKIE SĄ RYZYKA ZWIĄZANE ZE STOSOWANIEM SZCZEPIONKI JANSSEN COVID-19?": 

- Zdanie "Zakrzepy krwi obejmujące naczynia krwionośne w mózgu, brzuchu i nogach wraz z niskim poziomem płytek krwi (komórek krwi, które pomagają organizmowi zatrzymać krwawienie), wystąpiły u niektórych osób, które otrzymały szczepionkę Janssen COVID-19" zostało zmienione na "Zakrzepy krwi obejmujące naczynia krwionośne w mózgu, płucach, brzuchu i nogach wraz z niskim poziomem płytek krwi (komórek krwi, które pomagają organizmowi zatrzymać krwawienie), wystąpiły u niektórych osób, które otrzymały szczepionkę Janssen COVID-19."

- Usunięto następujące zdanie: "Większość osób, u których wystąpiły te zakrzepy krwi i niski poziom płytek krwi, stanowiły kobiety w wieku od 18 do 49 lat." i zastąpiono je: "Zgłaszanie tych zakrzepów krwi i niskiego poziomu płytek krwi było największe u kobiet w wieku od 18 do 49 lat.".

- W nowym podpunkcie zatytułowanym "Zespół Guillaina Barrégo" dodano następujące informacje: Zespół Guillain Barré (zaburzenie neurologiczne, w którym układ odpornościowy organizmu uszkadza komórki nerwowe, powodując osłabienie mięśni, a czasami paraliż) wystąpił u niektórych osób, które otrzymały szczepionkę Janssen COVID-19. U większości z tych osób objawy wystąpiły w ciągu 42 dni po otrzymaniu szczepionki Janssen COVID-19. Szansa na wystąpienie takich objawów jest bardzo mała. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską

Jeśli po otrzymaniu szczepionki Janssen COVID-19 wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza: 

- osłabienie lub uczucie mrowienia, szczególnie w nogach lub rękach, które się pogarsza i rozprzestrzenia na inne części ciała  

- Trudności z chodzeniem

- Trudności z ruchami twarzy, w tym z mówieniem, żuciem lub połykaniem 

- Podwójne widzenie lub niemożność poruszania oczami

- Trudności z kontrolowaniem pęcherza moczowego lub jelit"

Ponadto wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w Arkuszu informacyjnym EUA dla odbiorców i opiekunów w celu zapewnienia przejrzystości.  

Przedkładając te zmiany do przeglądu i zatwierdzenia przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), spełniono warunki pozwolenia zawarte w piśmie z dnia 10 czerwca 2021 r., ponownie dopuszczającym stosowanie szczepionki Janssen COVID-19 w nagłych przypadkach.  

źródło:

https://www.fda.gov/media/150723/download