Szybki przegląd zaktualizowanego planu zarządzania ryzykiem Comirnaty

Lektura Planu Zarządzania Ryzykiem PFIZER COMIRNATY ujawnia pewne poważne niedociągnięcia. Co się stało z zasadą ostrożności?

 

Podsumowanie

 

  • Według producenta, ryzyko zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia nie jest skorelowane z białkiem Spike lub szczepionką w ogóle. Trwają próby i monitorowanie, a sprawozdania spodziewane są na przełomie 2024 i 2025 roku.
  • Ryzyko pogorszenia choroby przez wzmocnienie zależne od przeciwciał (ADE), szczególnie u pacjentów słabych z dużą liczbą chorób współistniejących, jest obecnie badane, a raporty na ten temat spodziewane są do końca 2023 - końca 2024 roku.
  • Ryzyko dla pacjentów z obniżoną odpornością jest nieznane, a raport jest oczekiwany do końca 2025 roku.
  • Nie ma badań dotyczących jednoczesnego podawania ze szczepionką przeciwko grypie sezonowej.
  • Nie ma długoterminowych (2+ lat) badań bezpieczeństwa.

 

Prawnie wiążące są tylko dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa podane przez producentów szczepionek. Dane te są podstawą do umieszczenia ostrzeżeń i przestróg w charakterystyce produktu leczniczego, a informacje te muszą być znane wszystkim opiekunom przed szczepieniem.

 

RMP (Risk Management Plan) zawiera aktualizacje planowanych lub trwających badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu w celu uzupełnienia brakujących informacji i oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze szczepieniem.

 

ReinfoCovid Collective przeczytał dla Was aktualizację RMP szczepionki Comirnaty (Pfizer) i zwraca uwagę na najważniejsze kwestie.

1. Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia


Jak dotąd producent twierdzi, że stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny, ryzyko jest minimalne i że nie jest znany mechanizm działania. Całkowicie pomija hipotezę potencjalnych działań niepożądanych związanych z białkiem Spike transkrybowanym przez mRNA (toksyczność ogólnoustrojowa). Rozważa on trzy klasyczne hipotezy skutków ubocznych szczepionek, które wyjaśniają zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia:


  • mimikra molekularna: polega na wytwarzaniu przez układ odpornościowy przeciwciał skierowanych przeciwko składnikom własnego organizmu
  • ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna na szczepionkę: zespół odpowiadający nadmiernej odpowiedzi zapalnej, która może powodować i/lub skutkować wstrząsem i niewydolnością narządów
  • nadwrażliwość immunologiczna: jest to nadmierna reakcja immunologiczna odpowiedzialna za zaburzenia i zmiany chorobowe u osoby uczulonej na antygen.


Planuje się przeprowadzenie kilku badań w celu wyjaśnienia tych aspektów:


  • Planowane jest przeprowadzenie badania bezpieczeństwa w populacji amerykańskiej w celu zidentyfikowania takich zdarzeń niepożądanych, a raport z tego badania spodziewany jest do 31.10.25.
  • Planowane jest również przeprowadzenie badania na populacji UE, a końcowe sprawozdanie ma być gotowe do 30 września/24 r.
  • Badanie obserwacyjne u młodych dorosłych w wieku poniżej 21 lat rozpoczęto 30.11.21, raport spodziewany jest do 31.10.25.


2. Znaczne ryzyko pogorszenia się choroby układu oddechowego: Wzmocnienie zależne od przeciwciał (ADE)

 

Wzmocnienie zależne od przeciwciał (ADE) jest zjawiskiem, które występuje podczas infekcji wirusowej, kiedy to nieneutralizujące przeciwciała gospodarza ułatwiają wnikanie wirusa do niektórych komórek, a czasami również jego replikację.


Istnieje teoretyczne ryzyko, oparte głównie na danych nieklinicznych dotyczących niektórych beta-karonawirusów, rozwoju mechanizmu ADE, który może mieć znaczące konsekwencje i negatywny wpływ na ogólną ocenę ryzyka/korzyści ze szczepienia dla niektórych osób.


Producent prowadzi obecnie 2-letnie badanie obejmujące ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania szczepionki u pacjentów osłabionych ze współistniejącymi chorobami (31.05.21-31.12.23) oraz podobne badanie u dzieci, które zakończy się 31.07.24. (s.132)

3. Nieznane ryzyko podczas ciąży i laktacji


Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania szczepionki u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na wykluczenie ich z pierwotnego badania klinicznego. Trwa jednak badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Comirnaty COVID-19 u kobiet w ciąży (C4591015) oraz dwa badania nieinterwencyjne (C4591009 i C4591011). Jedno z badań, prowadzone u zdrowych kobiet w ciąży, szczepionych w 24-34 tygodniu ciąży, zakończy się 30.04.23.


Producent stwierdza w dokumencie, że podawanie szczepionki COVID-19 mRNA w czasie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

4. Nieznane ryzyko stosowania szczepionki u osób z upośledzoną odpornością


Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania szczepionki u osób z upośledzoną odpornością, ze względu na wykluczenie tej populacji w pierwotnym, kluczowym badaniu klinicznym. Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością, ale w chwili obecnej nie ma dostępnych informacji na ten temat. Trwa nieinterwencyjne badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki BNT162b2 u uczestników z obniżoną odpornością w wieku ≥ 12 lat.


Istnieją ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki u słabych pacjentów z chorobami współistniejącymi. Są one jednak potencjalnie bardziej narażone na ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 (choroby płuc, cukrzyca, przewlekłe choroby neurologiczne, zaburzenia sercowo-naczyniowe), ale jak dotąd nie omówiono korzyści/ryzyka szczepienia.


Nie ma informacji na temat stosowania u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi i zapalnymi, ani nie scharakteryzowano ryzyka, że szczepionka może nasilić chorobę podstawową.


Badanie kohortowe pacjentów z obniżoną odpornością w wieku ≥ 12 lat zostało zatwierdzone i zakończy się w dniach 21.12.22.


Na rok 2022 zaplanowano przeprowadzenie badania obserwacyjnego, które ma się zakończyć 31.10.25.

 

5. Nieznane ryzyko interakcji z innymi szczepionkami


Nie przeprowadzono badań w celu określenia, czy jednoczesne stosowanie szczepionki COVID-19 mRNA z innymi szczepionkami może wpływać na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania którejkolwiek z nich.


Planowany jest protokół równoległego podawania szczepionki przeciwko grypie sezonowej z datą końcową 31.12.22.


6. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa


Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania szczepionki mRNA COVID-19 nie jest obecnie znane. Dane dotyczące bezpieczeństwa są zbierane w trwającym badaniu C4591001 do 2 lat po podaniu 2 dawki mRNA (z badania wyłączono pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi) oraz planowane są 2 badania nieinterwencyjne


Badania nie obejmują długoterminowego monitorowania bezpieczeństwa 3 lub 4 lub większej liczby dawek, i to pomimo ogłoszenia przez UE zakupu 1,8 miliarda dawek.


Na etapie przedklinicznym nie przeprowadzono badań toksyczności powtórzonej w ciągu całego życia na żadnym gatunku zwierząt. Jedyne badanie toksyczności krótkoterminowej, polegające na podawaniu 3 dawek przez 3 tygodnie u szczurów, nie obejmuje monitorowania wytwarzania kolców ani oceny potencjalnych średnio- i długoterminowych skutków toksycznych.


Badania i monitorowanie podawania 2 dawek (fazy 1/2/3) u dzieci i młodzieży są w toku, a raporty spodziewane są do 30.06.23, 31.12.23 i 31.07.24. Nie ma badań oceniających i kontrolnych dotyczących trzeciej dawki w tej populacji.


Wniosek


Podczas gdy rząd, media i wielu lekarzy promuje korzyści płynące ze szczepień dla wszystkich, rzeczywistość jest zupełnie inna. Żadne z poniższych badań nie zostanie zakończone przed końcem 2022 r. (a w przypadku niektórych 2025 r. lub końcem 27 r.):


  • osób słabych z chorobami współistniejącymi (choroby płuc, cukrzyca, przewlekłe choroby neurologiczne, zaburzenia sercowo-naczyniowe, choroby autoimmunologiczne)
  • osób z obniżoną odpornością (leczenie nowotworów, przeszczepy),
  • kobiet w ciąży i karmiących piersią,
  • jednoczesne podawanie ze szczepionką przeciwko grypie sezonowej,
  • powtórne podanie więcej niż dwóch dawek (trzech lub więcej),
  • długoterminowego bezpieczeństwa tej szczepionki.


Lektura planu zarządzania ryzykiem PFIZER COMIRNATY ujawnia poważne braki.


Producent, który nie poświęca nawet linijki potencjałowi toksycznemu białka spike produkowanego w szczepionej populacji (ilość, czas trwania, dystrybucja, metabolizm, akumulacja, potencjał prozapalny,...), szczerze przyznaje się do niewiedzy na temat pochodzenia zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia.


Dlaczego więc w tych warunkach rząd i lekarze podejmują nieprzemyślane ryzyko, nakłaniając ludność Francji do przyjęcia trzech zastrzyków?


Co się stało z zasadą ostrożności?


Kto będzie prawnie i finansowo odpowiedzialny za potencjalne poważne zdarzenia niepożądane, jeśli wyniki tych badań nie są spodziewane przed upływem 12 do 36 miesięcy?


Autor:

Reinfocovid Collective


Źródła:

https://reinfocovid.fr/science/revue-rapide-de-la-mise-a-jour-du-risk-management-plan-de-comirnaty-15-12-21/

RMP opublikowane w dniu 15/12/21 na stronie internetowej EMA

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty

https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf


Udostępnij ten artykuł

Nawigacja po wpisach

Leave a Reply

Skomentuj jako pierwszy(a)

A. Niedzielski: "wielkie ilości niepotrzebnego produktu"

wczoraj - skuteczne i bezpieczne dziś - niepotrzebny produkt

Jak globalna branża oprogramowania szpiegowskiego wymknęła się spod kontroli

Rynek komercyjnego oprogramowania szpiegującego - które pozwala rządom na inwigilację telefonów...

Przesłuchania z udziałem Włoskiej Agencji ds Leków

02.12.22 w Regionalnym Sądzie Administracyjnym Lazio w Rzymie odbyły się rozprawy z udziałem Wł...

Hiszpańskie stowarzyszenie żąda od Komisji Europejskiej dokumentacji umów i badań peparatów na C19

Hiszpańska grupa praw człowieka "Asociación Liberum" zażądała od Komisji Europejskiej dokumentó...

Szczepionki COVID robią dokładnie to, do czego zostały stworzone

Zawsze pojawiają się stwierdzenia, że tzw. szczepienia zawiodą lub nic nie dadzą. Z mojego punk...

10 istotnych punktów ze szkicu "Traktatu Pandemicznego" WHO

Dziesięć rzeczy, które każdy powinien wiedzieć o proponowanym "Traktacie Pandemicznym" obecnie ...

Postępowanie wobec Włoskiej Agencji ds Leków

Miesiące temu prawnik zażądał od Aify dokumentów dotyczących bezpieczeństwa "preparatów" przeci...

Luka fiskalna - zmierzch "wieków postępu społecznego".

Wielu pracowników w rozwiniętych gospodarkach zbliża się do wieku emerytalnego, zwłaszcza w Jap...

Najnowsze posty

Tags

Podążaj za nami