Pfizer wnosi o odrzucenie pozwu w sprawie szczepionki COVID-19

Pfizer wnosi o odrzucenie pozwu w sprawie szczepionki COVID-19, powołując się na umowę "prototypową"

Firma Pfizer zwróciła się do amerykańskiego sądu o odrzucenie pozwu złożonego przez informatora, który ujawnił problemy w ośrodkach testujących szczepionkę na COVID-19 dla firmy Pfizer.

Brook Jackson, informator, zarzucił w pozwie, który został ujawniony w lutym, że firma Pfizer i powiązane z nią strony naruszyły przepisy dotyczące badań klinicznych oraz prawa federalne, w tym ustawę o fałszywych roszczeniach (False Claims Act).

W swoim wniosku o odrzucenie pozwu firma Pfizer twierdzi, że przepisy nie mają zastosowania do jej kontraktu na szczepionki z Departamentem Obrony Stanów Zjednoczonych, ponieważ umowa została zawarta w ramach uprawnień departamentu do przeprowadzania innych transakcji (Other Transaction Authority, OTA), co daje zleceniobiorcom możliwość ominięcia wielu zasad i przepisów, które zwykle mają zastosowanie do kontraktów.

Oznacza to, że twierdzenie Jacksona, że Pfizer nadal musi przestrzegać Federal Acquisition Regulations (FAR), "jest po prostu błędne", powiedział Pfizer.

Warner Mendenhall, prawnik, który pracuje nad sprawą Jacksona, powiedział w ostatnim wywiadzie, że Pfizer "wyraźnie nie przestrzegał federalnych przepisów dotyczących zamówień publicznych(FAR)".

"A teraz mówią: 'Oczywiście, że nie przestrzegaliśmy federalnych przepisów o zamówieniach publicznych, nie musieliśmy tego robić - to był tylko prototyp", dodał.

Mendenhall, który odmówił wywiadu, powiedział, że prawnicy Jacksona pracują nad znalezieniem prawnych sposobów, aby odeprzeć argument Pfizera.

"Możemy przegrać w tej sprawie, ponieważ ich umowa nie nakłada ... żadnej z normalnych kontroli i balansu pomiędzy kontrolą jakości i ochroną konsumenta, o którą walczyliśmy przez dekady w tym kraju," powiedział.

Kontrakt, o którym mowa, został określony w umowie bazowej oraz w zestawieniu prac do umowy, która została podpisana latem 2020 roku.

Rząd zgodził się zapłacić do 1,9 miliarda dolarów za 100 milionów dawek szczepionki COVID-19 w oczekiwaniu na zatwierdzenie przez amerykańskie organy regulacyjne. Obejmowało to produkcję szczepionki, a także prace badawczo-rozwojowe nad nią.

Kontrakt został przyznany na podstawie przepisów dotyczących "prototypów", które podlegają OTA. Zgodnie z przepisami dotyczącymi prototypów musi być spełniony tylko jeden z czterech warunków. Warunkiem, który został spełniony w przypadku kontraktu z firmą Pfizer, było zaangażowanie „nietradycyjnego wykonawcy usług obronnych”.

Prawo federalne definiuje nietradycyjnych wykonawców usług obronnych jako "podmiot, który nie realizuje obecnie i nie realizował" kontraktu lub umowy podwykonawczej dla Departamentu Obrony przez co najmniej rok poprzedzający zawarcie umowy OTA. Pfizer ma dziesiątki kontraktów z wojskiem.

Oznacza to, że rząd poświadczył "absurdalną fikcję", wykorzystując umowę OTA do przyznania kontraktu, powiedziała gazecie The Epoch Times w wiadomości e-mail Kathryn Ardizzone, radca prawny z Knowledge Ecology International.

Departament Obrony i inne agencje rządowe z czasem zwiększyły wykorzystanie OTA. W roku fiskalnym 2016 zawarto trzydzieści cztery takie umowy; w roku fiskalnym 2018 liczba ta wynosiła 173, zgodnie z danymi Government Accountability Office (pdf).

Ponieważ umowy te chronią zleceniobiorców przed niektórymi regulacjami i prawami, "coraz częstsze korzystanie z OTA, także w kontekstach, w których jest to niewłaściwe, podważa zasady państwa prawa i zagraża interesom publicznym" - powiedziała Ardizzone. Umowa z firmą Pfizer jest przykładem nieodpowiedniego kontekstu, ponieważ umowa "nie dotyczyła produkcji prototypu" - stwierdziła.

Jeśli chodzi o argument firmy Pfizer, mówiący o tym, że Federalne Przepisy Dotyczące Zamówień Publicznych (Federal Acquisition Regulations, FAR) nie mają zastosowania do umowy, nie jest jasne, czy tak jest.

Umowa bazowa wspomina jedynie o przepisach dotyczących postępowania z informacjami niejawnymi. W zestawieniu prac nie ma o nich mowy.

"Nie jestem pewna, co to znaczy, gdy OTA milczy na temat przepisów, które znajdują się w FAR" - powiedziała Ardizzone. "Decyzję w tej sprawie podejmie sędzia i może on stanąć po stronie firmy Pfizer, ponieważ przeważa pogląd, że przepisy FAR niekoniecznie mają zastosowanie do OTA".

Pfizer, w swoim wniosku o odrzucenie, zauważył, że rząd nie przyłączył się do pozwu Jacksona - został on złożony w imieniu rządu - ani organy regulacyjne nie cofnęły pozwolenia na dopuszczenie jego szczepionki, która została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) pod koniec 2020 roku, po tym jak Jackson ujawnił problemy w placówkach zarządzanych przez Ventavia Research Group, podwykonawcę firmy Pfizer.

"Umowa nie wspomina o regulacjach FDA i przepisach FAR wymienionych w skardze powoda", powiedział Pfizer. "Zamiast tego umowa uzależnia płatność, mówiąc prościej, od dostarczenia przez firmę Pfizer produktu zatwierdzonego lub zaakceptowanego przez FDA. Jak przyznaje się w skardze, szczepionka firmy Pfizer spełniała ten warunek od grudnia 2020 roku i spełnia go nadal. Sąd powinien odrzucić wyraźne roszczenie certyfikacyjne powoda choćby z tego względu".

autor:

Zachary Stieber

źródło:

https://www.theepochtimes.com/pfizer-moves-to-dismiss-lawsuit-from-covid-19-vaccine-trial-citing-prototype-agreement_4481422.html