Dania wycofuje preparat J&J

Duńska kampania szczepionki COVID-19 jest kontynuowana bez szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson

03 MAJ 2021

Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła, że istnieje możliwy związek między rzadkimi, ale ciężkimi przypadkami zakrzepów krwi (VITT) a szczepionką COVID-19 firmy Johnson & Johnson. Ponieważ epidemia szczepionki COVID-19 w Danii jest obecnie pod kontrolą, a akcja szczepień przebiega w sposób zadowalający przy użyciu innych dostępnych szczepionek, duński urząd ds. zdrowia podjął decyzję o kontynuowaniu krajowej kampanii szczepień bez szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson.

 

Duński Urząd ds. Zdrowia uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson nie przewyższają ryzyka wywołania możliwego działania niepożądanego, VITT, u osób, które otrzymały szczepionkę. W związku z tym duński urząd ds. zdrowia będzie kontynuował duński program masowych szczepień przeciwko COVID-19 bez szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson.

Duński Urząd ds. Zdrowia zweryfikował stosowanie szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson w duńskim programie szczepień przeciwko COVID-19 w oparciu o międzynarodowe dane i oświadczenia opublikowane w ciągu ostatniego miesiąca. Ponadto do oceny szczepionki przyczynił się zespół duńskich ekspertów.

 

W samym środku epidemii była to trudna decyzja, zwłaszcza że musieliśmy również zaprzestać stosowania szczepionki COVID-19 firmy AstraZeneca. Jednak biorąc pod uwagę obecną sytuację w Danii, to, co obecnie tracimy w naszych wysiłkach na rzecz zapobiegania ciężkim chorobom wywołanym przez COVID-19, nie może przeważyć nad ryzykiem wywołania ewentualnych skutków ubocznych w postaci poważnych zakrzepów krwi u osób, które szczepimy. Należy również pamiętać, że w przyszłości będziemy szczepić przede wszystkim osoby młodsze i zdrowe" - mówi zastępca dyrektora generalnego Helene Probst.

Kalendarz szczepień został przesunięty o cztery tygodnie

 

Duńska akcja szczepień przeciwko COVID-19 trwa już od ponad czterech miesięcy i zbliża się do ważnego kroku milowego - prawie wszyscy z grupy docelowej 9 (osoby w wieku 65-74 lat) zostali już zaproszeni, zarezerwowali czas na szczepienie lub rozpoczęli proces szczepienia. Następnym krokiem jest zaoferowanie szczepień osobom poniżej 65 roku życia.

 

Decyzja o kontynuowaniu kampanii bez szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson będzie miała znaczący wpływ na dwie ostatnie grupy docelowe - osoby w wieku od 20 do 39 lat. Grozi im opóźnienie do czterech tygodni. Pozostałe grupy docelowe odczują opóźnienie o około tydzień, ponieważ będziemy otrzymywać duże ilości innych szczepionek.

 

"Ta decyzja będzie miała oczywiście konsekwencje dla tych, którzy teraz mają odroczone szczepienia. Na przykład, będą oni musieli dłużej czekać na paszport koronny, na który tak wielu z nas czeka z niecierpliwością. Wiek jest głównym czynnikiem ryzyka ciężkiej choroby wywołanej przez COVID-19, a są to młodsi obywatele, którzy nie są narażeni na ryzyko poważnej choroby", mówi Helene Probst.

Duński program szczepień

 

Decyzja o kontynuowaniu programu szczepień bez szczepionki COVID-19 firmy Johnson and Johnson nie wyklucza, że szczepionka ta może zostać użyta w późniejszym czasie. Może pojawić się nowa wiedza lub sytuacja w Danii może się zmienić, na przykład pod względem presji zakażeń, obciążenia chorobą, kontroli epidemii lub dostępności innych szczepionek.

 

"Nadal mamy obowiązek przyczyniać się do badań i rozpowszechniania wiedzy na temat nowych technologii szczepionek. Jeśli spełnione zostaną rygorystyczne wymagania, możemy zatem wykorzystać szczepionkę COVID-19 firmy Johnson & Johnson w badaniach klinicznych" - mówi Helene Probst.

 

Duński urząd ds. zdrowia będzie nadal analizował dane udostępniane obecnie np. przez amerykańską Agencję ds. Zdrowia i Leków, która z powodu obecnej epidemii w Stanach Zjednoczonych zdecydowała się włączyć szczepionkę COVID-19 firmy Johnson & Johnson do swojej kampanii szczepień. W szczególności potrzebujemy więcej informacji i danych na temat bezpieczeństwa szczepionki, aby ustalić, czy kobiety są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia nietypowych, ale poważnych zdarzeń związanych z krzepnięciem krwi niż mężczyźni, czy też odwrotnie.

 

Opinie na temat szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson

 

W dniu 9 kwietnia 2021 r. Europejska Agencja Leków (EMA) podjęła decyzję o ocenie bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson w związku z doniesieniami ze Stanów Zjednoczonych o ciężkich zdarzeniach związanych z krzepnięciem krwi u czterech osób, które otrzymały szczepionkę. W tym czasie szczepionka nie była jeszcze dopuszczona do stosowania w Europie.

 

W dniu 13 kwietnia 2021 r. władze amerykańskie podjęły decyzję o wstrzymaniu w obrocie szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson. Jednocześnie producent zdecydował się wstrzymać dostawy do krajów UE i zalecić krajom, które już otrzymały dostawy, aby nie stosowały szczepionki, podczas gdy federalne agencje ochrony zdrowia badają bezpieczeństwo szczepionki. Dania poszła w jej ślady i opóźniła stosowanie szczepionki.

 

W dniu 20 kwietnia 2021 r. EMA ogłosiła, że istnieje możliwy związek między szczepionką COVID-19 firmy Johnson & Johnson a występowaniem rzadkich, ale ciężkich przypadków zakrzepów krwi, podobnych do tych zgłaszanych po wstrzyknięciu szczepionki COVID-19 firmy AstraZeneca, Vaxzevria®. EMA zaleciła jednak dalsze stosowanie szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson. W tym samym dniu producent ogłosił, że wznowi dystrybucję szczepionki do krajów UE.

(zaznaczenie tekstu własne)

Produkt J&J odpowiedzialny jest za 91% wszystkich reakcji na szczepienie zgłoszonych do CDC(USA) w kwietniu. Dane pochodzą z 23 kwietnia, a szczepienia preparatem J&J zostały wstrzymane na tydzień... a więc dane w tabeli są tylko z 2 tygodni kwietnia.

źródła:

https://www.sst.dk/en/English/news/2021/The-Danish-COVID-19-vaccine-rollout-continues-without-the-COVID-19-vaccine-from-Johnson-Johnson

https://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?TABLE=ON&GROUP1=MAN&EVENTS=ON&VAX=COVID19&REPORT_YEAR_LOW=2021&REPORT_MONTH_LOW=04