Czy dźgnięty może zakażać innych?

W protokołach PF/BNT są zapisy świadczące że badacze "eliksiru" obawiali się kontaktu osób go przyjmujących z ciężarnymi kobietami

Terminologia:

Interwencja badawcza - osoba poddawana testom szczepionki

AE - Zdarzenie niepożądane u osoby, która otrzymała szczepionkę

SAE - Zdarzenie niepożądane u osoby, która była narażona na kontakt z osobą, która otrzymała szczepionkę

EDP - Narażenie w czasie ciąży

Z protokołów testów klinicznych Pfizer/Biontech str 67, 68 i 69:

"8.3.5. Narażenie w czasie ciąży lub karmienia piersią oraz narażenie zawodowe

Narażenie na działanie badanej interwencji w czasie ciąży lub karmienia piersią oraz narażenie zawodowe podlega zgłoszeniu do działu bezpieczeństwa firmy Pfizer w ciągu 24 godzin od uzyskania informacji o tym fakcie.

8.3.5.1. Narażenie w czasie ciąży (EDP)

Do EDP dochodzi, jeśli:

-uczestniczka zostanie uznana za będącą w ciąży podczas otrzymywania lub po przerwaniu interwencji badawczej.

-Uczestnik płci męskiej, który otrzymuje lub przerwał interwencję badawczą, naraża partnerkę przed lub w okolicach czasu poczęcia.

-Kobieta zostanie uznana za ciężarną, gdy jest narażona lub była narażona na działanie interwencji badawczej z powodu narażenia środowiskowego.

Poniżej podano przykłady narażenia środowiskowego w czasie ciąży:

-Członek rodziny kobiety lub pracownik służby zdrowia zgłasza, że jest w ciąży po narażeniu na działanie badanej interwencji poprzez wdychanie lub kontakt ze skórą.

-Członek rodziny lub pracownik służby zdrowia płci męskiej, który był narażony na działanie badanej substancji poprzez wdychanie lub kontakt ze skórą, a następnie naraził swoją partnerkę przed lub w okolicy czasu zapłodnienia.

Badacz musi zgłosić EDP do działu bezpieczeństwa firmy Pfizer w ciągu 24 godzin od uzyskania przez niego informacji, niezależnie od tego, czy wystąpiła SAE. Wstępne informacje powinny obejmować przewidywaną datę porodu (informacje dotyczące przerwania ciąży znajdują się poniżej).

-Jeśli EDP wystąpi u uczestnika lub partnera uczestnika, badacz musi zgłosić tę informację do firmy Pfizer Safety na formularzu Vaccine SAE Report Form i formularzu EDP Supplemental Form, niezależnie od tego, czy wystąpiło SAE. Szczegóły dotyczące ciąży będą gromadzone po rozpoczęciu interwencji w ramach badania i do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki interwencji w ramach badania.

-Jeśli EDP wystąpi w warunkach narażenia środowiskowego, badacz musi zgłosić informacje do działu bezpieczeństwa firmy Pfizer Safety za pomocą formularza Vaccine SAE ReportForm i formularza uzupełniającego EDP. Ponieważ informacje o narażeniu nie dotyczą uczestnika włączonego do badania, nie są one zapisywane w CRF; jednak kopia wypełnionego formularza Vaccine SAE Report Form jest przechowywana w aktach badacza.

Dalsze postępowanie jest prowadzone w celu uzyskania ogólnych informacji na temat ciąży i jej wyniku dla wszystkich raportów EDP z nieznanym wynikiem. Badacz będzie obserwował ciążę do momentu jej ukończenia (lub do momentu zakończenia ciąży) i powiadomi firmę Pfizer Safety o wyniku w ramach działań następczych w stosunku do początkowego formularza uzupełniającego EDP. W przypadku żywego porodu integralność strukturalną noworodka można ocenić w momencie narodzin. W przypadku przerwania ciąży, należy określić przyczynę (przyczyny) przerwania ciąży i, jeśli jest to klinicznie możliwe, należy ocenić integralność strukturalną przerwanego płodu poprzez dokładne oględziny (chyba że wyniki badań przed zabiegiem są rozstrzygające dla wady wrodzonej i wyniki te zostały zgłoszone).

Nieprawidłowe wyniki ciąży są uważane za SAE. Jeśli wynik ciąży spełnia kryteria SAE (tj. ciąża pozamaciczna, poronienie samoistne, wewnątrzmaciczny zanik płodu, zgon noworodka lub wada wrodzona), badacz powinien postępować zgodnie z procedurami zgłaszania SAE. Dodatkowe informacje o wynikach ciąży, które są zgłaszane do działu bezpieczeństwa firmy Pfizer jako SAEs, są następujące:

-Poronienie samoistne, w tym poronienie i nieodebrane poronienie;

-Zgony noworodków, które wystąpiły w ciągu 1 miesiąca od urodzenia, należy zgłaszać jako przypadki SAE, bez względu na przyczynowość. Ponadto, zgony noworodków po 1 miesiącu powinny być zgłaszane jako SAE, jeśli badacz oceni zgon noworodka jako związany lub prawdopodobnie związany z ekspozycją na interwencję badawczą."

8.3.5.2. Narażenie podczas karmienia piersią

Narażenie podczas karmienia piersią występuje, jeśli:

- Stwierdzono, że kobieta uczestnicząca w badaniu karmi piersią podczas otrzymywania lub po przerwaniu interwencji badawczej.

- Stwierdzono, że kobieta karmi piersią, będąc narażona lub będąc narażoną na działanie interwencji badawczej (tj. narażenie środowiskowe). Przykładem narażenia środowiskowego podczas karmienia piersią jest członek rodziny kobiety lub pracownik służby zdrowia, który zgłasza, że karmi piersią po narażeniu na działanie badanej interwencji poprzez wdychanie lub kontakt ze skórą.

Badacz musi zgłosić narażenie podczas karmienia piersią do działu bezpieczeństwa firmy Pfizer w ciągu 24 godzin od uzyskania informacji o tym fakcie, niezależnie od tego, czy wystąpiła SAE. Informacje te należy zgłaszać za pomocą formularza Vaccine SAE Report Form. Jeśli do narażenia podczas karmienia piersią dochodzi w warunkach narażenia środowiskowego, informacja o narażeniu nie dotyczy uczestnika włączonego do badania, dlatego nie jest ona zapisywana w CRF. Jednak kopia wypełnionego formularza zgłoszenia SAE po szczepionce jest przechowywana w aktach ośrodka prowadzącego badanie.

Raport dotyczący narażenia podczas karmienia piersią nie jest tworzony w przypadku podania leku firmy Pfizer zatwierdzonego do stosowania u kobiet karmiących piersią (np. witamin) zgodnie z zatwierdzonym zastosowaniem. Jeśli jednak u niemowlęcia wystąpi SAE związane z takim lekiem, SAE jest zgłaszane razem z ekspozycją podczas karmienia piersią.

8.3.5.3. Ekspozycja zawodowa

Ekspozycja zawodowa występuje wtedy, gdy osoba ma nieplanowany bezpośredni kontakt z badaną interwencją, co może, ale nie musi, prowadzić do wystąpienia AE. Do takich osób mogą należeć pracownicy służby zdrowia, członkowie rodziny i inne osoby zaangażowane w opiekę nad uczestnikiem badania.

Badacz musi zgłosić narażenie zawodowe do działu bezpieczeństwa firmy Pfizer w ciągu 24 godzin od uzyskania informacji o nim, niezależnie od tego, czy wystąpiło towarzyszące mu zdarzenie niepożądane (SAE). Informacje te należy zgłaszać za pomocą formularza Vaccines SAE Report Form.  Ponieważ informacja nie dotyczy uczestnika włączonego do badania, nie jest zapisywana w CRF; jednak kopia wypełnionego formularza Vaccines SAE Report Form jest przechowywana w aktach badacza.

źródło:

https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2020-11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf