CDC jest winna rodzicom lepszych informacji o szczepionkach dla dzieci

Dziwna matematyka i dosadne stwierdzenia agencji pomijają kluczowe niuanse - i mogą bagatelizować przypadki zapalenia mięśnia sercowego, zwłaszcza u nastoletnich chłopców.

23 czerwca komitet doradczy Centrum Kontroli i Prewencji Chorób(CDC) spotkał się, aby omówić, między innymi, związane ze szczepionkami przypadki zapalenia mięśnia sercowego, które spowodowały hospitalizację setek nastolatków. Dowody na korelację pomiędzy stanem zapalnym mięśnia sercowego a szczepionkami gromadziły się od miesięcy. Wiele krajów zmieniło lub wstrzymało zalecenia dotyczące szczepień pediatrycznych, a niektóre z nich powoływały się na niejednoznaczny stosunek ryzyka do korzyści. Jednak dzień po spotkaniu komisji dyrektor CDC Rochelle Walensky wystąpiła w telewizji i spokojnie zapewniła widzów, że nie ma się czym martwić: Szczepienia dzieci w wieku 12 lat i starszych, w pełnej dawce i według tego samego schematu co dorosłych, powinny być pilnie kontynuowane.

Walensky przytoczyła szereg statystyk, które wykazały, że "korzyści ze szczepień znacznie przewyższają wszelkie szkody". Ale niektórzy epidemiolodzy, eksperci zdrowia publicznego, pediatrzy, kardiolodzy i inni naukowcy kwestionują liczby, charakterystykę i wnioski CDC. Agencja, jak twierdzą, zarówno wyolbrzymia ryzyko związane z Covid-19 dla młodych ludzi, jak i bagatelizuje potencjalne ryzyko związane ze szczepionką dla nich. Wiele danych, które potwierdziłyby deklaracje CDC jest albo nieznanych, nieujawnionych, albo dużo bardziej niechlujnych niż przedstawiają to agencja i jej dyrektor. A te dane, które są znane i jasne, zostały przepuszczone przez konkretną soczewkę z bezkrytyczną pewnością. Bezwzględne ryzyko związane ze szczepionką nadal wydaje się być niezwykle małe dla młodych ludzi, ale w sumie, gdy dane są postrzegane przez inne ramy, względne indywidualne ryzyko związane ze szczepieniem, szczególnie dla zdrowych młodych mężczyzn, może być wyższe niż to związane z nieszczepieniem się w tym czasie.

Wśród większości ekspertów krytycznie nastawionych do CDC nie toczy się debata na temat wartości szczepionek na poziomie społecznym, aby pomóc w doprowadzeniu do końca pandemii, co jest ostatecznym celem szczepionki. Problemem jest raczej sposób przekazywania informacji przez CDC, który nie pomaga rodzicom i dzieciom w podejmowaniu właściwych decyzji dotyczących szczepionek na poziomie indywidualnym. Stefan Baral, epidemiolog i lekarz z Johns Hopkins, napisał niedawno na Twitterze: "Można być zarówno zwolennikiem szczepionki Covid-19, jak i martwić się o indywidualny profil ryzyka i korzyści szczepionki Covid-19 u dzieci poniżej 16 roku życia."

Po pierwsze, związek między szczepionkami mRNA a zapaleniem mięśnia sercowego, szczególnie u młodych mężczyzn, jest na tyle wyraźny, że FDA zmieniła swoje karty informacyjne szczepionek, aby zamieścić ostrzeżenie na ten temat. Do dnia 11 czerwca (ostatni dzień, w którym zebrano większość danych na potrzeby spotkania) zgłoszono 128 przypadków w ciągu siedmiu dni od podania drugiej dawki u chłopców w wieku od 12 do 17 lat, podczas gdy CDC przewidywała, że w tej samej populacji liczba ta wyniesie od 0 do 4 przypadków. VAERS, baza danych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionkami, z której pochodzą powyższe statystyki, ma pewne ograniczenia. Pewna część zgłoszonych zdarzeń może nie być związana ze szczepionkami. Jednak różnica między spodziewanymi a zaobserwowanymi przypadkami w pewnych kohortach jest statystycznym odpowiednikiem ostrzegawczej syreny. (Szczegółowa analiza przeprowadzona w Izraelu oszacowała częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu u młodych mężczyzn na około jeden na 5000, co równa się 200 przypadkom na milion).

CDC chce jednak postawić sprawę na głowie, że powyższe alarmujące liczby przedstawiają jedynie iluzję gorszej sytuacji dla młodzieży, w szczególności młodych mężczyzn. W programie Good Morning America 24 czerwca, Walensky powiedziała: "Jeśli mamy grupę 12-17-latków, których chcemy zaszczepić w ciągu najbliższych czterech miesięcy i możemy zaszczepić 1 milion z nich, możemy spodziewać się 30 do 40 takich łagodnych, samoograniczających się przypadków zapalenia mięśnia sercowego ... Jeśli zaszczepilibyśmy cały 1 milion, uniknęlibyśmy 8000 przypadków Covid, 200 hospitalizacji, 50 pobytów na OIOM-ie i jednego zgonu."

Jak CDC doszła do "od 30 do 40" przypadków? Na spotkaniu komitetu doradczego zaprezentowano slajd, który pokazywał, że w ciągu 7 dni po podaniu drugiej dawki u mężczyzn w wieku od 12 do 17 lat odnotowano 62,75 przypadków zapalenia mięśnia sercowego na milion, podczas gdy u kobiet wskaźnik ten wynosił 8,68. Uśredniając te dwa wskaźniki otrzymujemy 35,72 przypadków. Jednak wskaźnik dla młodych mężczyzn jest ponad siedmiokrotnie wyższy niż dla młodych kobiet. Wrzucanie do jednego worka dwóch łatwo wyodrębniających się kohort, zwłaszcza gdy dane pokazują szalenie nieproporcjonalne ryzyko dla jednej grupy, jak to zrobiła Walensky, "jest epidemiologicznie mylące", powiedziała Tracy Hoeg, lekarz i epidemiolog, która jest współautorką badania opublikowanego przez CDC w tym roku i która bada dane dotyczące zapalenia mięśnia sercowego wraz z Allison Krug, również epidemiologiem. "Jeśli istnieje wyraźny wzór, który różni się w zależności od płci," powiedział Hoeg, podawanie tych dwóch liczb łącznie "zaciemnia prawdziwe ustalenia." To zarówno bagatelizuje ryzyko dla młodych mężczyzn, a jednocześnie sprawia, że ryzyko wydaje się wyższe niż jest dla młodych kobiet. Slajd podsumowujący pokazany na spotkaniu podobnie, ale jeszcze bardziej konsekwentnie, łączy nie tylko płeć, ale także wiele kohort wiekowych, tworząc makro-koedukacyjną grupę od 12 do 39 lat, z odsetkiem 12,6 przypadków na milion drugich dawek, dalej przysłaniając wyższy odsetek (62,75 przypadków) zapalenia mięśnia sercowego dla młodych mężczyzn.

Opisywanie przypadków bez wyjątku jako "łagodne" może być również mylące. Przegląd raportów o zapaleniu mięśnia sercowego młodych mężczyzn w VAERS znajduje liczne przypadki z potencjalnie poważnymi objawami, w tym zmniejszoną frakcję wyrzutową (pomiar krwi wypompowywanej z serca) na poziomie zaledwie 35 procent, co może wskazywać na niewydolność serca; zwłóknienie mięśnia sercowego (bliznowacenie serca, które również może prowadzić do niewydolności serca); i pacjentów na wazopresorach w celu podniesienia niskiego ciśnienia krwi. Żaden z tych warunków nie byłby zazwyczaj uważany za łagodny, powiedział Adam Zucker, kardiolog w Massachusetts' Brigham and Women's Hospital.

Wielu hospitalizowanych pacjentów z poszczepiennym zapaleniem mięśnia sercowego przebywało na OIOM lub Pediatrycznym Oddziale Intensywnej Terapii przez wiele dni, niektórzy z nich byli na morfinie. Wymaganie intensywnej terapii i narkotyków, lub szczerze mówiąc, przebywanie w szpitalu w ogóle, nie jest stanem, który większość ludzi kojarzyłaby ze słowem "łagodny", nawet jeśli niektórzy klinicyści mogą go tak opisywać. Nawet w tej kwestii istnieją pewne spory. Anish Koka, kardiolog z Filadelfii, ujął to wprost: "Nie ma czegoś takiego jak łagodne objawowe zapalenie mięśnia sercowego(myocarditis), które powoduje, że młoda osoba trafia do szpitala". Kontynuował: "Jeśli chcesz na nowo zdefiniować 'łagodny' w kontekście pandemii, w porządku, to powiedz, że to robisz. Nie jestem przeciwny szczepionkom. Ale musimy być wyczuleni na to, jak o tym mówimy".

Druga połowa wypowiedzi Walensky ilustruje główny argument CDC, że zaszczepienie 12-17-latków spowoduje mniejszą liczbę hospitalizacji niż w przypadku, gdyby byli oni nieszczepieni. Jednak w tych obliczeniach jest kilka błędów. Najbardziej uderzający jest fakt, że Walensky porównała jedynie przypadki zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepionką z hospitalizacjami związanymi z Covid-19 u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Tymczasem, gdy przeprowadza się analizę kosztów i korzyści szczepienia określonej grupy, liczy się oczywiście ogół poważnych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu, a nie tylko myocarditis.

Na slajdzie zaprezentowanym podczas spotkania pokazano, że 0,3 procent dzieci w wieku od 12 do 25 lat (co oczywiście obejmuje również dzieci w wieku od 12 do 17 lat) wylądowało na pogotowiu po szczepieniu (0,1 procent po pierwszej dawce i 0,2 procent po drugiej dawce). A 0,3 procent z 1 miliona, czyli całkowitej liczby szczepień w modelu Walensky, to 3 tysiące. Innymi słowy, CDC sugeruje, że w tej grupie lepiej jest, aby 3000 12-17-latków trafiło na pogotowie po zaszczepieniu, niż aby 200 12-17-latków trafiło do szpitala z powodu Covid-19. (Warto zauważyć, że wizyta na oddziale ratunkowym to nie to samo co przyjęcie do szpitala, i być może część tych wizyt była niezwiązana ze szczepionką, ale nawet jeśli 90 procent pacjentów z ostrego dyżuru nie zostało przyjętych, to nadal równałoby się to 300 przyjęciom, czyli więcej niż 200 w przypadku zakażenia Covid-19). Ponadto, jak wykazały dwa recenzowane badania w czasopiśmie opublikowanym przez Amerykańską Akademię Pediatrii, co najmniej 40 procent hospitalizacji z powodu Covid-19 dotyczyło pacjentów przebywających w szpitalu tylko z powodu Covid-19, a nie razem z Covid-19, co oznacza, że z 200 hospitalizacji, na które powołuje się Walensky może być w rzeczywistości około 120.

Istnieje również bardzo istotny czynnik, który został pominięty w analizie kosztów i korzyści przeprowadzonej przez Walensky. Według własnych danych CDC, 70 procent dzieci w wieku od 12 do 17 lat hospitalizowanych z powodu Covid-19 cierpiało na inne podstawowe schorzenia. Natomiast dowody sugerują, że większość młodych mężczyzn z poszczepiennym myocarditis była pod tym względem zdrowa. Ten szczegół ma znaczenie, ponieważ zmienia kalkulację ryzyka na poziomie indywidualnym. Na przykład stosunek korzyści do ryzyka dla 14-letniej dziewczynki z chorobami współistniejącymi (zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu choroby Covid), która ma być zaszczepiona, jest zupełnie inny niż dla 14-letniego chłopca bez chorób współistniejących.

Niemcy zalecają, by szczepionkę otrzymały jedynie osoby w wieku 12-17 lat, u których występują wcześniejsze schorzenia. Dania zatwierdziła szczepionkę dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat, ale czeka z jej podaniem do września, kiedy to wszyscy dorośli zostaną już zaszczepieni. Brytyjski Wspólny Komitet ds. Szczepień i Immunizacji odłożył podjęcie decyzji w sprawie szczepień nastolatków do końca tego miesiąca. Norwegia, Irlandia, Finlandia, Belgia, Portugalia, Grecja i Islandia albo nie zatwierdziły szczepień pediatrycznych, albo zaleciły je tylko dla nastolatków z grupy wysokiego ryzyka. Decyzje niektórych z tych krajów są częściowo oparte na dostawach i logistyce, ale wiele z nich zauważyło stosunek kosztów do korzyści niskiego ryzyka Covid-19 i potencjalnego ryzyka związanego ze szczepionką dla nastolatków.

Jedną z osobliwości rekomendacji CDC, poza obliczeniami, na których się opiera, jest brak rozważenia alternatywnych metod szczepień dla młodzieży, wykraczających poza takie samo dokładne dawkowanie i schemat jak u dorosłych. Analiza CDC "zakłada, że pojedyncze dawki szczepionek mRNA mają zerową skuteczność w zapobieganiu hospitalizacji związanej z Covid-19", napisał Wes Pegden, matematyk z Carnegie Mellon University.

"Prezentacja zawiera wiele błędnych analiz i mylących ram danych. Przede wszystkim jednak, mimo że na slajdach tych rzekomo rozważa się ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania "dawki 2" szczepionek mRNA, w analizie tej zakłada się, że pojedyncze dawki szczepionek mRNA mają 0% skuteczności w zapobieganiu hospitalizacji związanej z zakażeniem wirusem COVID-19, mimo że w pierwotnych badaniach 3 fazy stwierdzono wysoką skuteczność pojedynczej dawki nawet w zapobieganiu zakażeniu, a dane rzeczywiste potwierdziły wysoką skuteczność pojedynczych dawek w zapobieganiu hospitalizacji, w tym przeciwko ostatnim wariantom SARS-CoV-2."

Wes Pegden, Weighing myocarditis cases, ACIP failed to balance the harms vs benefits of 2nd doses

Podczas gdy wiele mediów donosiło o badaniu opublikowanym przez brytyjską agencję zdrowia publicznego w połowie czerwca, podkreślając jego wynik, że dwie dawki szczepionki firmy Pfizer w 96 procentach chronią przed hospitalizacją z powodu wariantu Delta, wiele osób nie wspomniało, że stwierdzono również, iż jedna dawka chroni w 94 procentach. Biorąc pod uwagę korzyści wynikające z podania tylko jednej dawki oraz fakt, że większość ryzyka zapalenia mięśnia sercowego pojawia się po podaniu drugiej dawki, krytycy zasugerowali szereg różnych planów, które mogłyby zmniejszyć ryzyko dla nastolatków. Pegden, wraz z wieloma współautorami, w tym epidemiologiem, dwoma kardiologami i pediatrą, napisali osobny esej krytykujący podejście CDC "wszystko albo nic", wymieniając kilka alternatyw. Monica Gandhi, lekarz chorób zakaźnych w UCSF, zasugerowała również szereg opcji. Między innymi nastolatkowie, a zwłaszcza młodzi mężczyźni, powinni otrzymać tylko jedną dawkę; drugą dawkę należy podać później, ponieważ rozłożenie dawek może zmniejszyć prawdopodobieństwo poważnej reakcji; zaleca się szczepienie tylko młodych ludzi z grupy wysokiego ryzyka; a w przypadku nastolatków, którzy mają odporność po wcześniejszym zakażeniu, wystarczy jedna dawka lub w ogóle nie należy podawać szczepionki, przynajmniej w najbliższej przyszłości, ponieważ wcześniejsze zakażenie daje silną odporność.

Wbrew brytyjskim badaniom, niecałe dwa tygodnie po ich opublikowaniu, Walensky oświadczyła, że "dane z Wielkiej Brytanii pokazują, że jeden zastrzyk naprawdę nie działa tak skutecznie, by powstrzymać, zwłaszcza wariant Delta, i naprawdę potrzebny jest drugi zastrzyk". Dwa szczepienia zapewniają większą ochronę niż jedno, i nie jest jeszcze jasne, czy ochrona z jednej dawki może słabnąć szybciej lub nie być wystarczająco skuteczna w późniejszym czasie. Ale pojedyncza koncentracja CDC na każdej osobie w Ameryce otrzymującej dwie dawki, w tym na tych, którzy mają wyraźnie wyższe ryzyko po drugiej dawce, takich jak młodzi mężczyźni, wydaje się niepotrzebnie i być może szkodliwie krótkowzroczna.

Co więcej, na jednym ze slajdów podczas posiedzenia komisji zalecono, że nawet jeśli ktoś zachoruje na zapalenie mięśnia sercowego po podaniu pierwszej dawki szczepionki mRNA, to jeśli jego serce wyzdrowieje, powinien rozważyć podanie drugiej dawki. Podczas gdy niektórzy specjaliści od polityki byli zadowoleni z tej porady, wielu kardiologów i innych pracowników medycznych potępiło ją. Venk Murthy, kardiolog z University of Michigan, skomentował: "W absolutnie żadnych okolicznościach pacjent z myocarditis wkrótce po pierwszej dawce szczepionki mRNA nie powinien otrzymać drugiej dawki, nawet jeśli serce wyzdrowieje. CDC pomyliło się w tej kwestii". Lekarze z trzech różnych dużych szpitali uniwersyteckich w Nowym Jorku i Kalifornii, którzy nie byli upoważnieni do wypowiadania się publicznie, powiedzieli mi, że ta rada CDC jest "szalona".

Medyczny establishment również stanął w szeregu za CDC, aby wesprzeć jej wątpliwe przesłanie. W niezwykłym pokazie jednomyślności, wspólne oświadczenie, podpisane przez szefów CDC, American Academy of Pediatrics, American Heart Association, American Medical Association, American Nurses Association, American Hospital Association i 11 innych krajowych organizacji medycznych, zostało wydane w reakcji na spotkanie komitetu doradczego. Jego fragmenty brzmią następująco:

Dzisiaj Komitet Doradczy CDC ds. Praktyk Immunizacyjnych (ACIP) spotkał się w celu omówienia najnowszych danych dotyczących doniesień o łagodnych przypadkach zapalenia mięśnia sercowego i otaczających tkanek(osierdzie) zwanych myocarditis i pericarditis po szczepieniu Covid-19 wśród młodszych osób.

 

Fakty są jasne: wiemy, że zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia są znacznie częstsze, jeśli masz Covid-19, a ryzyko dla serca związane z zakażeniem Covid-19 może być poważniejsze.

 

Zalecamy natychmiastowe zaszczepienie się, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś.

Kilku kardiologów i immunolog dziecięcy, z którymi rozmawiałem, powiedzieli, że nie ma jasnych lub ostatecznych danych, o których wiedzą, że myocarditis wynikający z Covid-19 może być bardziej poważny lub powszechny niż ten wynikający ze szczepienia, szczególnie dla zdrowych młodych ludzi. Wielokrotne zapytania do CDC o podstawowe dane, na których opiera się to oświadczenie, pozostały bez odpowiedzi. Jednym z punktów danych, który wydaje się podważać to twierdzenie, jest badanie CDC, które wykazało, że mediana pobytu w szpitalu 12-17-letniego pacjenta z Covid-19 wynosiła 2,4 dnia. Jest to porównywalne lub niższe od mediany i średniej pobytu w szpitalu w dwóch badaniach nad poszczepiennym myocarditis, do których odniesiono się na posiedzeniu komisji.

CDC zaprezentowało binarną pewność co do rachunku ryzyka i zysku dla młodych ludzi, a w szczególności młodych mężczyzn, jednak dowody wskazują, że wiele danych jest w najlepszym przypadku niejednoznacznych, a w najgorszym sprzecznych z publicznym komunikatem CDC. Nie uznając niuansów i niepewności, CDC utrudnia, a nie ułatwia Amerykanom dokonywanie świadomych wyborów. I utrudnia, a nie ułatwia, Amerykanom zaufanie do władz. Ten styl komunikacji służy jedynie karmieniu antyszczepionkowców i osób myślących spiskowo, które chwytają się nieścisłości lub przesadzonych twierdzeń. Według wszelkich rachub szczepionki są cudowne. Ale jak ostrzegał Szekspir, nie musimy perfumować fiołków.

źródło:

https://www.wired.com/story/the-cdc-owes-parents-better-messaging-on-the-vaccine-for-kids