Amerykański regulator zgłasza "istotne obawy" dotyczące bezpieczeństwa szybkich testów antygenowych

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zgłosiła zastrzeżenia co do bezpieczeństwa i wprowadzania do obrotu szybkich testów antygenowych typu "lateral flow" na obecność wirusa Covid-19, które stanowią podstawę brytyjskiego programu masowych badań.

W dniu 10 czerwca agencja ostrzegła społeczeństwo, aby przestało używać szybkiego testu jakościowego Innova SARS-CoV-2 z antygenem do wykrywania infekcji i zasugerowała, że testy powinny zostać zniszczone i wyrzucone do kosza lub zwrócone producentowi.

FDA opublikowała wycofanie testu klasy 1 po tym, jak dochodzenie przeprowadzone między marcem a kwietniem ujawniło "znaczące obawy, że wydajność testu nie została odpowiednio ustalona, co stanowi zagrożenie dla zdrowia." Klasa 1 jest najpoważniejszym rodzajem wycofania i wskazuje, że korzystanie z testów może spowodować poważne obrażenia lub śmierć.

Ponadto, FDA stwierdziła, że "etykieta dystrybuowana z niektórymi konfiguracjami testu zawiera oświadczenia dotyczące wydajności, które nie odzwierciedlały dokładnie szacunkowych wyników zaobserwowanych podczas badań klinicznych," oraz że test "nie został zatwierdzony, dopuszczony lub zatwierdzony przez FDA do komercyjnej dystrybucji lub stosowania w USA, zgodnie z wymogami prawa."

W liście ostrzegawczym do producenta, agencja napisała, "Szacunki wydajności klinicznej zgłoszone na etykietach urządzeń o konfiguracji 25T i 7T są fałszywe lub wprowadzające w błąd, ponieważ nie odzwierciedlają dokładnie szacunków wydajności zaobserwowanych podczas badań klinicznych Państwa urządzeń." FDA zauważyła również, że dane z badań klinicznych, które Innova przedstawiła w swoim wniosku o zezwolenie na zastosowanie w nagłych wypadkach (EUA) dla testu, były "identyczne z danymi dostarczonymi wcześniej przez innych producentów" w oddzielnych wnioskach.

"Zauważone w niniejszym dokumencie problemy z wiarygodnością i dokładnością danych budzą poważne obawy, że wydajność szybkiego testu jakościowego antygenu SARS-CoV-2 nie została odpowiednio ustalona, a produkty rozprowadzane przez firmę Innova bez zatwierdzenia, zgody lub zezwolenia FDA mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego".

W oświadczeniu, Innova powiedziała, że "pracowała sumiennie i proaktywnie, aby stawić czoła ustaleniom FDA", dodając, że "żadna z obserwacji inspekcji nie dotyczy wykonania testu." Firma powiedziała: "Dobrowolnie wycofaliśmy produkty z powodu oznakowania, które nie było zgodne z wymogami regulacyjnymi FDA. Jesteśmy pewni, że jesteśmy na ścieżce do pełnej zgodności z wymaganiami FDA." Innova dodała: "Ponieważ szybkie testy antygenowe Innova nie otrzymały EUA w USA, Innova nie wysyła tych produktów do użytku komercyjnego. Zamierzamy ubiegać się o zezwolenie FDA na komercjalizację naszych szybkich testów antygenowych w USA."

Zawiadomienie FDA pojawiło się zaledwie kilka dni po tym, jak Królewskie Towarzystwo Statystyczne (RSS) wezwało do wprowadzenia nowych standardów dla testów diagnostycznych w Wielkiej Brytanii w odpowiedzi na luki regulacyjne zidentyfikowane podczas pandemii wirusa Covid-19.

Po ostrzeżeniu FDA, Jon Deeks, profesor biostatystyki na Uniwersytecie w Birmingham, który współprzewodniczył grupie roboczej RSS ds. testów diagnostycznych, powiedział:

"Wystąpiło wiele problemów z przejrzystością dowodów na poparcie polityki rządu w zakresie stosowania tego testu przepływu bocznego, co negatywnie wpływa na absorpcję. Biorąc pod uwagę poważniejsze obawy zidentyfikowane przez FDA, istotne jest, aby pełne wyjaśnienia i dane zostały dostarczone w celu wyjaśnienia decyzji podjętych w sprawie jego dalszego stosowania, jeśli taka decyzja została podjęta."

Department of Health and Social Care powiedział, że ma zaufanie do testów przepływu bocznego. "Test Innova przeszedł już przez brytyjski rygorystyczny proces oceny Porton Down, a my mamy na miejscu solidne procedury zapewniania jakości" - powiedział rzecznik.

Graeme Tunbridge, dyrektor ds. urządzeń w Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), powiedział:

"MHRA analizuje wszystkie dostępne informacje i ściśle współpracuje z NHS Test and Trace, aby zapewnić przeprowadzenie pełnej oceny ryzyka, co jest naszym normalnym procesem, w celu zrozumienia wszelkich implikacji dla produktów używanych w Wielkiej Brytanii. Bezpieczeństwo pacjentów jest naszym priorytetem i będziemy publikować informacje dotyczące bezpieczeństwa w razie potrzeby."

autor:

Gareth Iacobucci

źródła:

https://doi.org/10.1136/bmj.n1514

https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/stop-using-innova-sars-cov-2-antigen-rapid-qualitative-test-fda-safety-communication

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/innova-medical-group-inc-614819-06102021

https://doi.org/10.1136/bmj.n1483