Aktualizacja Arkusza informacyjnego EUA (FDA) dla preparatu Jenssen

Aktualizacja Arkusza informacyjnego EUA (FDA) dla preparatu Jenssen zwanego też Jonson & Jonson

Szanowna Pani Walawalkar: Niniejszy list ma na celu powiadomienie Pani, że dokonaliśmy przeglądu wnioskowanych przez Panią zmian i danych w celu zatwierdzenia poprawek w autoryzowanych arkuszach informacyjnych EUA, jak również zmian wymaganych przez FDA w celu uwzględnienia nowych informacji na temat zespołu Guillaina-Barrégo i że Pani prośba została rozpatrzona pozytywnie.    

    
Zgadzamy się z aktualizacją arkusza informacyjnego EUA dla pracowników służby zdrowia podających szczepionkę (Vaccination Providers) w celu uwzględnienia następujących nowych informacji, zmian i wyjaśnień:


5 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI


- W punkcie 5.2 Zakrzepica z trombocytopenią: Zdanie "Większość przypadków zakrzepicy z małopłytkowością zgłoszonych po podaniu szczepionki Janssen COVID-19 wystąpiła u kobiet w wieku od 18 do 49 lat; niektóre z nich były śmiertelne." zostało usunięte i zastąpione zdaniem "Częstość zgłaszania przypadków zakrzepicy z małopłytkowością po podaniu szczepionki Janssen COVID-19 była największa u kobiet w wieku od 18 do 49 lat; niektóre z nich były śmiertelne."

- Dodano podsekcję "5.3 Zespół Guillaina-Barrégo" zawierającą następujące informacje: Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu szczepionki Janssen COVID-19 w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w sytuacjach nagłych sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo w ciągu 42 dni po szczepieniu.


6 OGÓLNE PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA


- Zdanie "Po zastosowaniu szczepionki Janssen COVID-19 zgłaszano zakrzepicę obejmującą duże naczynia krwionośne, w tym zatoki żylne mózgu, żyłę wrotną, żyły kończyn dolnych i tętnicę płucną, z małopłytkowością." zostało usunięte.

- W tym punkcie dodano następującą treść: "Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja), zakrzepica z trombocytopenią, zespół Guillaina-Barrégo i zespół przecieku włośniczkowego były zgłaszane po podaniu szczepionki Janssen COVID-19 podczas masowych szczepień poza badaniami klinicznymi." 

6.2 Doświadczenie po dopuszczeniu do obrotu

- Usunięto zdanie "Zakrzepica obejmująca duże naczynia krwionośne, w tym zatoki żylne mózgu, żyłę wrotną, żyły kończyn dolnych i tętnicę płucną, połączona z małopłytkowością"

- Do tego punktu dodano następującą treść: Ponieważ reakcje te zgłaszane są dobrowolnie, nie zawsze możliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na szczepionkę. 

- Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: Zakrzepica z trombocytopenią 

- Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

- Zaburzenia układu nerwowego:  Zespół Guillain-Barrégo 

- Zaburzenia naczyniowe: Zespół przecieku kapilarnego, zakrzepica z trombocytopenią


 (...)


Ponadto zaktualizowano Arkusz Informacyjny EUA dla Odbiorców i Opiekunów w celu uwzględnienia następujących nowych informacji i zmian w części "JAKIE SĄ RYZYKA ZWIĄZANE ZE STOSOWANIEM SZCZEPIONKI JANSSEN COVID-19?": 


- Zdanie "Zakrzepy krwi obejmujące naczynia krwionośne w mózgu, brzuchu i nogach wraz z niskim poziomem płytek krwi (komórek krwi, które pomagają organizmowi zatrzymać krwawienie), wystąpiły u niektórych osób, które otrzymały szczepionkę Janssen COVID-19" zostało zmienione na "Zakrzepy krwi obejmujące naczynia krwionośne w mózgu, płucach, brzuchu i nogach wraz z niskim poziomem płytek krwi (komórek krwi, które pomagają organizmowi zatrzymać krwawienie), wystąpiły u niektórych osób, które otrzymały szczepionkę Janssen COVID-19."

- Usunięto następujące zdanie: "Większość osób, u których wystąpiły te zakrzepy krwi i niski poziom płytek krwi, stanowiły kobiety w wieku od 18 do 49 lat." i zastąpiono je: "Zgłaszanie tych zakrzepów krwi i niskiego poziomu płytek krwi było największe u kobiet w wieku od 18 do 49 lat.".

- W nowym podpunkcie zatytułowanym "Zespół Guillaina Barrégo" dodano następujące informacje: Zespół Guillain Barré (zaburzenie neurologiczne, w którym układ odpornościowy organizmu uszkadza komórki nerwowe, powodując osłabienie mięśni, a czasami paraliż) wystąpił u niektórych osób, które otrzymały szczepionkę Janssen COVID-19. U większości z tych osób objawy wystąpiły w ciągu 42 dni po otrzymaniu szczepionki Janssen COVID-19. Szansa na wystąpienie takich objawów jest bardzo mała. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską

Jeśli po otrzymaniu szczepionki Janssen COVID-19 wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza: 

- osłabienie lub uczucie mrowienia, szczególnie w nogach lub rękach, które się pogarsza i rozprzestrzenia na inne części ciała  

- Trudności z chodzeniem

- Trudności z ruchami twarzy, w tym z mówieniem, żuciem lub połykaniem 

- Podwójne widzenie lub niemożność poruszania oczami

- Trudności z kontrolowaniem pęcherza moczowego lub jelit"


Ponadto wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w Arkuszu informacyjnym EUA dla odbiorców i opiekunów w celu zapewnienia przejrzystości.  


Przedkładając te zmiany do przeglądu i zatwierdzenia przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), spełniono warunki pozwolenia zawarte w piśmie z dnia 10 czerwca 2021 r., ponownie dopuszczającym stosowanie szczepionki Janssen COVID-19 w nagłych przypadkach.  


źródło:

https://www.fda.gov/media/150723/download


Udostępnij ten artykuł

Nawigacja po wpisach

Zostaw komentarz:

Skomentuj jako pierwszy(a)

Wezwana do sądu EPL nieobecna na przesłuchaniu w sprawie drugiej kadencji Ursuli von der Leyen

Europejska Partia Ludowa nie stawiła się w piątek (21 czerwca) na rozprawie sądowej w Brukseli ...

UK: Potrzebujemy amnestii w sprawie kar nałożonych podczas pandemii

Sir Robert Buckland, który nadzorował system sądowniczy podczas pandemii, chce czystego konta d...

Megakonstelacje satelitów mogą zagrozić odbudowie dziury ozonowej

Spalające się w atmosferze satelity pozostawiają po sobie cząsteczki tlenku glinu, które uszkad...

UK testuje system nadzoru wizyjnego wspomaganego przez AI od Amazona

Tysiące osób wsiadających do pociągów w UK prawdopodobnie miało skanowane twarze przez oprogram...

Jeremy Clarkson: Zero netto czy bezpieczeństwo żywnościowe?

"W ciągu jednego dnia ja i mój traktor produkujemy więcej gazów cieplarnianych niż Indie, Brazy...

Najpoważniejsze oszustwo w niemieckiej polityce ochrony klimatu

Niemieccy kierowcy finansowali z opłat projekty klimatyczne za granicą, które prawdopodobnie na...

WSJ: Zalew fałszywej nauki wymusza zamknięcie wielu czasopism

Fałszywe badania zalały wydawców czołowych czasopism naukowych, prowadząc do tysięcy wycofań i ...

Należy uwolnić pełną władzę rządu

Protokoły RKI zostały w dużej mierze utajnione. Co zatem kryje się za aktualizacją oceny ryzyka...

Niemieckie protokoły pandemiczne: rząd obawia się o "życie i zdrowie" swoich ekspertów

W obawie o ekspertów ds. koronawirusa i nadwyrężenie stosunków z Chinami: niemiecki rząd nie ch...

Włoskie lokalne władze zdrowotne muszą wypłacić odszkodowanie zawieszonemu pracownikowi służby zdrowia

Sensacyjny wyrok w Bolzano: lokalny urząd ds. zdrowia musi wypłacić odszkodowanie w wysokości p...

Najnowsze posty

Tags

Podążaj za nami