Aktualizacja Arkusza informacyjnego EUA (FDA) dla preparatu Jenssen

Aktualizacja Arkusza informacyjnego EUA (FDA) dla preparatu Jenssen zwanego też Jonson & Jonson

Szanowna Pani Walawalkar: Niniejszy list ma na celu powiadomienie Pani, że dokonaliśmy przeglądu wnioskowanych przez Panią zmian i danych w celu zatwierdzenia poprawek w autoryzowanych arkuszach informacyjnych EUA, jak również zmian wymaganych przez FDA w celu uwzględnienia nowych informacji na temat zespołu Guillaina-Barrégo i że Pani prośba została rozpatrzona pozytywnie.    

    
Zgadzamy się z aktualizacją arkusza informacyjnego EUA dla pracowników służby zdrowia podających szczepionkę (Vaccination Providers) w celu uwzględnienia następujących nowych informacji, zmian i wyjaśnień:


5 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI


- W punkcie 5.2 Zakrzepica z trombocytopenią: Zdanie "Większość przypadków zakrzepicy z małopłytkowością zgłoszonych po podaniu szczepionki Janssen COVID-19 wystąpiła u kobiet w wieku od 18 do 49 lat; niektóre z nich były śmiertelne." zostało usunięte i zastąpione zdaniem "Częstość zgłaszania przypadków zakrzepicy z małopłytkowością po podaniu szczepionki Janssen COVID-19 była największa u kobiet w wieku od 18 do 49 lat; niektóre z nich były śmiertelne."

- Dodano podsekcję "5.3 Zespół Guillaina-Barrégo" zawierającą następujące informacje: Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu szczepionki Janssen COVID-19 w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w sytuacjach nagłych sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo w ciągu 42 dni po szczepieniu.


6 OGÓLNE PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA


- Zdanie "Po zastosowaniu szczepionki Janssen COVID-19 zgłaszano zakrzepicę obejmującą duże naczynia krwionośne, w tym zatoki żylne mózgu, żyłę wrotną, żyły kończyn dolnych i tętnicę płucną, z małopłytkowością." zostało usunięte.

- W tym punkcie dodano następującą treść: "Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja), zakrzepica z trombocytopenią, zespół Guillaina-Barrégo i zespół przecieku włośniczkowego były zgłaszane po podaniu szczepionki Janssen COVID-19 podczas masowych szczepień poza badaniami klinicznymi." 

6.2 Doświadczenie po dopuszczeniu do obrotu

- Usunięto zdanie "Zakrzepica obejmująca duże naczynia krwionośne, w tym zatoki żylne mózgu, żyłę wrotną, żyły kończyn dolnych i tętnicę płucną, połączona z małopłytkowością"

- Do tego punktu dodano następującą treść: Ponieważ reakcje te zgłaszane są dobrowolnie, nie zawsze możliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na szczepionkę. 

- Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: Zakrzepica z trombocytopenią 

- Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

- Zaburzenia układu nerwowego:  Zespół Guillain-Barrégo 

- Zaburzenia naczyniowe: Zespół przecieku kapilarnego, zakrzepica z trombocytopenią


 (...)


Ponadto zaktualizowano Arkusz Informacyjny EUA dla Odbiorców i Opiekunów w celu uwzględnienia następujących nowych informacji i zmian w części "JAKIE SĄ RYZYKA ZWIĄZANE ZE STOSOWANIEM SZCZEPIONKI JANSSEN COVID-19?": 


- Zdanie "Zakrzepy krwi obejmujące naczynia krwionośne w mózgu, brzuchu i nogach wraz z niskim poziomem płytek krwi (komórek krwi, które pomagają organizmowi zatrzymać krwawienie), wystąpiły u niektórych osób, które otrzymały szczepionkę Janssen COVID-19" zostało zmienione na "Zakrzepy krwi obejmujące naczynia krwionośne w mózgu, płucach, brzuchu i nogach wraz z niskim poziomem płytek krwi (komórek krwi, które pomagają organizmowi zatrzymać krwawienie), wystąpiły u niektórych osób, które otrzymały szczepionkę Janssen COVID-19."

- Usunięto następujące zdanie: "Większość osób, u których wystąpiły te zakrzepy krwi i niski poziom płytek krwi, stanowiły kobiety w wieku od 18 do 49 lat." i zastąpiono je: "Zgłaszanie tych zakrzepów krwi i niskiego poziomu płytek krwi było największe u kobiet w wieku od 18 do 49 lat.".

- W nowym podpunkcie zatytułowanym "Zespół Guillaina Barrégo" dodano następujące informacje: Zespół Guillain Barré (zaburzenie neurologiczne, w którym układ odpornościowy organizmu uszkadza komórki nerwowe, powodując osłabienie mięśni, a czasami paraliż) wystąpił u niektórych osób, które otrzymały szczepionkę Janssen COVID-19. U większości z tych osób objawy wystąpiły w ciągu 42 dni po otrzymaniu szczepionki Janssen COVID-19. Szansa na wystąpienie takich objawów jest bardzo mała. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską

Jeśli po otrzymaniu szczepionki Janssen COVID-19 wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza: 

- osłabienie lub uczucie mrowienia, szczególnie w nogach lub rękach, które się pogarsza i rozprzestrzenia na inne części ciała  

- Trudności z chodzeniem

- Trudności z ruchami twarzy, w tym z mówieniem, żuciem lub połykaniem 

- Podwójne widzenie lub niemożność poruszania oczami

- Trudności z kontrolowaniem pęcherza moczowego lub jelit"


Ponadto wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w Arkuszu informacyjnym EUA dla odbiorców i opiekunów w celu zapewnienia przejrzystości.  


Przedkładając te zmiany do przeglądu i zatwierdzenia przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), spełniono warunki pozwolenia zawarte w piśmie z dnia 10 czerwca 2021 r., ponownie dopuszczającym stosowanie szczepionki Janssen COVID-19 w nagłych przypadkach.  


źródło:

https://www.fda.gov/media/150723/download


Udostępnij ten artykuł

Nawigacja po wpisach

Leave a Reply

Skomentuj jako pierwszy(a)

Przegląd wieści 22.07.2021

Zjednoczone Emiraty Arabskie, wysuszone przez fale upałów i suchy klimat, testują nową technolo...

Przegląd wieści 21.07.2021

Gwiazdy Premier League czeka OBOWIĄZKOWE szczepienie przeciwko Covid w ramach nowego planu rząd...

Inkluzywność - sztuka czerpania zysku z biedy

"C19" odwraca naszą uwagę od spraw istotnych, które dzieją się też za jego przyczyną. Dziś kole...

Przegląd wieści 20.07.2021

Wiedeń nowym punktem zapalnym syndromu Hawany Od czasu objęcia urzędu przez Joe Bidena, około ...

Test na inteligencję?

UK. Chęć wyjazdu na wakacje i związany z tym obowiązek wykonywania testów prowadzi do "pingdemi...

Przegląd wieści 18.07.2021

Kanada zapewniła dziesiątki milionów dawek przypominających COVID- 19, aby powstrzymać wirusa w...

Najnowsze posty

Tags

Podążaj za nami