Włoska AIFA nie posiada sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności

BRAK SPRAWOZDAŃ DOTYCZĄCYCH BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI, ALE AIFA NIE STAWIA SIĘ W SĄDZIE


W Regionalnym Sądzie Administracyjnym w Lazio (TAR) odbyło się nowe przesłuchanie w sprawie sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatów przeciwko Covid, które AIFA powinna była otrzymać od EMA, ale które, jak wynika z poprzednich przesłuchań, nigdy nie dotarły. Zdaniem prawników posiadanie tych raportów jest warunkiem wprowadzenia do obrotu tzw. szczepionek, które, jak wiadomo, zostały zatwierdzone przez EMA w "formie warunkowej", a zatem musiały przejść szczególnie surowe kontrole, które wymagały również posiadania przedmiotowych raportów.


Byoblu rozmawiał na ten temat z profesorem Augusto Sinagrą i prawnikiem Andreą Oddo, który od miesięcy śledzi sprawę w różnych miejscach Włoch i Europy.


'Raporty dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa są najważniejszymi dokumentami ze wszystkich - przekonywał Sinagra podczas wywiadu - ponieważ międzynarodowe agencje mogą decydować o tym, co chcą, ale ostateczną decyzję musi podjąć oficjalny organ farmakologiczny każdego państwa, w naszym przypadku AIFA. Są to raporty dotyczące skuteczności uodparniania oraz stosunku kosztów do korzyści. Są to elementy decydujące o możliwości wprowadzenia na rynek tych preparatów. Fakt, że AIFA oświadczyła, że ich nie posiada, oznacza, że Agencja dopuściła te leki do obrotu z całkowitym lekceważeniem sytuacji".


Podczas ostatniego przesłuchania Avvocatura dello Stato reprezentująca AIFA nie pojawiła się, a prawnicy musieli zmagać się z dywagacjami TAR, który uciekał się do wymyślnych zabiegów prawnych, aby odrzucić wniosek o zawieszenie zezwolenia na stosowanie preparatów przeciw Covid.


"Podczas rozprawy profesor Sinagra krzyczał do sędziów, że stracili okazję, aby przejść do historii" - powiedział Oddo podczas wywiadu - "Uważam, że to zdanie podsumowuje sens naszej akcji, która będzie kontynuowana w każdym przypadku. Osiągnęliśmy jednak jedną bardzo ważną rzecz, która w tym wrogim klimacie jest już sukcesem: uzyskaliśmy sądowe przyznanie się do winy od AIFA, która przyznała, że nie była w posiadaniu tych sprawozdań.


źródło:

https://www.byoblu.com/2023/02/02/mancano-i-rapporti-di-sicurezza-ed-efficacia-ma-aifa-non-si-presenta-in-tribunale-augusto-sinagra-andrea-oddo/

 

zobacz też:

EMA i PRAC a konflikt interesów

Przesłuchania z udziałem Włoskiej Agencji ds Leków

Hiszpańskie stowarzyszenie żąda od Komisji Europejskiej dokumentacji umów i badań peparatów na C19


ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 507/2006

z dnia 29 marca 2006 r.


w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

(Tekst mający znaczenie dla EOG)



Artykuł 9

Okresowe sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego


Okresowe sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, o których mowa w art. 24 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny przekaże Agencji i państwom członkowskim bezzwłocznie na żądanie lub co najmniej co sześć miesięcy po przyznaniu lub odnowieniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.



Udostępnij ten artykuł

Nawigacja po wpisach

Zostaw komentarz:

Skomentuj jako pierwszy(a)

Terminologia, której używamy w odniesieniu do leków, może być myląca

"Skuteczność i bezpieczeństwo" oraz "korzyści i ryzyko" związane z lekami to pojęcia wprowadzaj...

Pandemia jatrogenii: Włoskie protokoły...

Wciąż pojawiają się nowe szczegóły dotyczące śledztwa w Bergamo. Włosi zaczynają coraz bardziej...

Twierdzenie, że nie ma skutków ubocznych - to była przesada...

"To była przesada" takich słów użył Karl Lauterbach - niemiecki minister zdrowia, w poniedziałk...

Analiza Prawna: Propozycji zmian w Międzynarodowych Regulacjach Zdrowotnych (IHR)

Ta analiza proponowanych zmian może zachęcić osoby zaangażowane w procesy negocjacyjne w WHO do...

10 mitów opowiadanych przez ekspertów COVID - a teraz obalonych

W ostatecznym rozrachunku urzędnicy zdrowia publicznego aktywnie propagowali dezinformację, któ...

Digitalizacja sieci elektroenergetycznych: od orientacji na popyt do zarządzania popytem

Rząd niemiecki chce za pomocą nowej ustawy wspierać cyfryzację sieci elektroenergetycznych popr...

Przemysł samochodowy i dostawcy energii spierają się o racjonowanie energii elektrycznej

Już od dawna ostrzegano, że "zwrot energetyczny" położy kres bezpieczeństwu energetycznemu, któ...

Ulubienica środowisk lewicowo-liberalnych zwolniona z uniwersytetu za myślenie krytyczne

Uniwersytet w Bonn zwolnił Ulrike Guérot, która od 2021 roku była tam profesorem polityki europ...

Lewicowa krytyka pseudo-pandemii

Polityka pandemii musi być usytuowana w szerszym kontekście globalnych kryzysów finansowych. Ta...

Nowa Zelandia dotknięta cyklonem odsłania zagrożenia związane z bezgotówkowym społeczeństwem

Cyklon, który przeszedł przez NZ w zeszłym tygodniu, ujawnił zagrożenia związane z bezgotówkowy...

Najnowsze posty

Tags

Podążaj za nami