1 czerwiec 2021
Ze świata
BRAK SPRAWOZDAŃ DOTYCZĄCYCH BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI, ALE AIFA NIE STAWIA SIĘ W SĄDZIE
W Regionalnym Sądzie Administracyjnym w Lazio (TAR) odbyło się nowe przesłuchanie w sprawie sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatów przeciwko Covid, które AIFA powinna była otrzymać od EMA, ale które, jak wynika z poprzednich przesłuchań, nigdy nie dotarły. Zdaniem prawników posiadanie tych raportów jest warunkiem wprowadzenia do obrotu tzw. szczepionek, które, jak wiadomo, zostały zatwierdzone przez EMA w "formie warunkowej", a zatem musiały przejść szczególnie surowe kontrole, które wymagały również posiadania przedmiotowych raportów.
Byoblu rozmawiał na ten temat z profesorem Augusto Sinagrą i prawnikiem Andreą Oddo, który od miesięcy śledzi sprawę w różnych miejscach Włoch i Europy.
'Raporty dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa są najważniejszymi dokumentami ze wszystkich - przekonywał Sinagra podczas wywiadu - ponieważ międzynarodowe agencje mogą decydować o tym, co chcą, ale ostateczną decyzję musi podjąć oficjalny organ farmakologiczny każdego państwa, w naszym przypadku AIFA. Są to raporty dotyczące skuteczności uodparniania oraz stosunku kosztów do korzyści. Są to elementy decydujące o możliwości wprowadzenia na rynek tych preparatów. Fakt, że AIFA oświadczyła, że ich nie posiada, oznacza, że Agencja dopuściła te leki do obrotu z całkowitym lekceważeniem sytuacji".
Podczas ostatniego przesłuchania Avvocatura dello Stato reprezentująca AIFA nie pojawiła się, a prawnicy musieli zmagać się z dywagacjami TAR, który uciekał się do wymyślnych zabiegów prawnych, aby odrzucić wniosek o zawieszenie zezwolenia na stosowanie preparatów przeciw Covid.
"Podczas rozprawy profesor Sinagra krzyczał do sędziów, że stracili okazję, aby przejść do historii" - powiedział Oddo podczas wywiadu - "Uważam, że to zdanie podsumowuje sens naszej akcji, która będzie kontynuowana w każdym przypadku. Osiągnęliśmy jednak jedną bardzo ważną rzecz, która w tym wrogim klimacie jest już sukcesem: uzyskaliśmy sądowe przyznanie się do winy od AIFA, która przyznała, że nie była w posiadaniu tych sprawozdań.
źródło:
https://www.byoblu.com/2023/02/02/mancano-i-rapporti-di-sicurezza-ed-efficacia-ma-aifa-non-si-presenta-in-tribunale-augusto-sinagra-andrea-oddo/
zobacz też:
EMA i PRAC a konflikt interesów
Przesłuchania z udziałem Włoskiej Agencji ds Leków
Hiszpańskie stowarzyszenie żąda od Komisji Europejskiej dokumentacji umów i badań peparatów na C19
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 507/2006
z dnia 29 marca 2006 r.
w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
Artykuł 9
Okresowe sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Okresowe sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, o których mowa w art. 24 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny przekaże Agencji i państwom członkowskim bezzwłocznie na żądanie lub co najmniej co sześć miesięcy po przyznaniu lub odnowieniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
