Wiele niespójności w badaniach rejestracyjnych Pfizera

Zatwierdzenie szczepionki mRNA firmy Biontech/Pfizer mogło być oparte na sfałszowanej dokumentacji. Rosną wątpliwości co do danych z kluczowego badania fazy 3. Pfizer uchyla się od oskarżeń i odmawia przeglądu danych.

Kiedy sprawa pacjenta z numerem 12312982 wyszła na jaw, menedżerowie amerykańskiej firmy farmaceutycznej Pfizer podejrzewali, że teraz sprawy mogą stać się bardzo niewygodne. Numer 12312982 był hospitalizowany z ciężkimi objawami we wrześniu 2020 r. podczas końcowej fazy testowania w celu zatwierdzenia szczepionki mRNA. Pacjent pociągnął za linkę wyzwalającą, odpadając z procedury testowej.

Numer 12312982 to Augusto Roux. Jest prawnikiem, ma 36 lat i mieszka w Buenos Aires. Z prawie 6.000 z 43.548 osób uczestniczących w badaniu na całym świecie, ta wielomilionowa metropolia była zdecydowanie najważniejszym miejscem trzeciej, decydującej fazy testów szczepionki Biontech/Pfizer. Ale w Buenos Aires, nie tylko w przypadku Roux, sprawy nie potoczyły się tak, jak powinny. Były tam znaczące, doniosłe nieprawidłowości. Stawiają one teraz całe badanie nad skutecznością i skutkami ubocznymi szczepionki Biontech/Pfizer w innym świetle.

zobacz też:

Czy w przypadku szczepionek doszło do "katastrofy licencyjnej"? Dwa punkty widzenia

Szefowie PE blokują publiczną kontrolę von der Leyen ws kontraktu z Pfizerem

Włoska AIFA nie posiada sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności

Roux otrzymał pierwszą dawkę testową ze szczepionką mRNA w sierpniu 2020 roku w szpitalu wojskowym, centrum badawczym Pfizer w Buenos Aires. Ramię Roux zaczęło boleć, spuchło. Później doszły mdłości i trudności z przełykaniem, a Roux odczuwał kaca. Jego zmysł węchu zmienił się w następnych dniach, jego stolce stały się białe, a mocz ciemny. Dwa dni po szczepieniu Roux zgłosił się do swoich lekarzy testowych, którzy odnotowali w protokole, który jest dostępny dla WELT: "Niepożądany Efekt Toksyczności Poziom 1".

Trzy tygodnie później, kandydat do testów Roux otrzymał drugą dawkę. Pozostał pod obserwacją przez 40 minut, po czym opuścił szpital czując się dobrze. W taksówce do domu poczuł się źle, a później miał duszności, palący ból w klatce piersiowej, nudności i gorączkę. Jego mocz stał się czarny jak cola i zemdlał. Trzy dni później Roux był w szpitalu Alemán, kilka testów PCR na Covid było negatywnych. Starszy lekarz Gisela di Stilio odnotowała w raporcie wypisowym, który jest dostępny dla WELT: "Niekorzystna reakcja na szczepionkę koronawirusową (wysokie prawdopodobieństwo)". Tomograf komputerowy dostarczył obrazów płynu w sercu Roux. Wysięk osierdziowy.

W ciągu następnych kilku miesięcy Roux stracił na wadze 14 kilogramów, miał problemy z wątrobą, jego serce czasami biło nieregularnie. Jego wątroba została zbadana z podejrzeniem toksycznego zapalenia wątroby. Później okazało się, że cierpi na wadę genetyczną, która może uwrażliwiać go na szczepienia. Amerykańska lekarka Gemma Torrell, która zna dokumentację medyczną Roux i przeprowadziła z nim szczegółowy wywiad wiosną 2021 roku, zauważyła: "Diagnoza dla objawów po drugim szczepieniu to najprawdopodobniej "Perikarditis", zapalenie osierdzia. To wszystko dokładnie pasuje do obrazu klinicznego, który Instytut Paula Ehrlicha również wymienia jako "rzadki efekt uboczny" przy szczepionkach z mRNA.

Sprawa Roux przybrała zaskakujący obrót, kiedy prawnik zmusił Fernando Polacka, kierownika badań w Buenos Aires i jednocześnie pierwszego autora ogólnoświatowego badania homologacyjnego fazy 3, do zajrzenia w jego akta. Znalazł tam coś dość zaskakującego. Można by pomyśleć, że jego historia powinna pojawić się w dokumentach badania rejestracyjnego Pfizera - tak jednak nie jest. W dokumentach firmy farmaceutycznej czytamy, że Roux poinformował zespół badawczy po pierwszym zgłoszeniu, które zostało sklasyfikowane jako "Niepożądany Efekt Toksyczności Poziom 1", że znalazł się w szpitalu z obustronnym zapaleniem płuc. To nie mogło mieć nic wspólnego ze szczepionką, kontynuują akta, to była prawdopodobnie infekcja Covid. Ani słowa o tym, że Roux miał negatywne wyniki badań na koronawirus w kilku testach PCR.

Reinterpretacja jako pacjent z Covid

Roux dowiedział się o sobie innych rzeczy, których sam nie wiedział: 23 września kierownik badania Polack zauważył, że miał „poważny atak lęku”. Roux cierpiał z powodu lęku (ale nie był on spowodowany przez szczepionkę).

Reinterpretacja Roux z ofiary szczepionki na pacjenta Covid i przypadek problemu psychologicznego budzi wątpliwości. Jego historia medyczna nie jest wspomniana w badaniu kluczowym z grudnia 2020 roku, ani jego przypadek nie pojawia się w późniejszych ocenach. W podsumowaniu wszystkich danych z badania z dnia 11 sierpnia 2021 r. dla amerykańskiego organu regulacyjnego FDA odnotowano tylko jeden przypadek zapalenia osierdzia wśród zaszczepionych osób badanych. Dotknięty był nim mężczyzna w wieku ponad 55 lat - czytamy. Augusto Roux nie został wymieniony. Czy był on zarejestrowany jako przypadek Covid, a tym samym jako osoba niezaszczepiona?

Niemal w tym samym czasie, co sprawa Roux, musiał mieć miejsce incydent w centrum egzaminacyjnym w Buenos Aires. 31 sierpnia 2020 roku za jednym zamachem kierownictwo badań pożegnało się z 53 uczestnikami testów. Kandydaci do testów zostali "odślepieni", czyli poinformowani o swoim statusie szczepienia, co protokół badań Pfizer wyraźnie przewiduje tylko "w nagłych przypadkach". Ale w studium zasadniczym nic na ten temat nie ma. W dokumentach protokołu, które są dostępne dla WELT i które w rzeczywistości nie są przeznaczone dla opinii publicznej, osoby odpowiedzialne plączą się w sprzecznościach. "W trzech różnych dokumentach znajdują się trzy różne wyjaśnienia wykluczenia 53 osób badanych" - skarży się David Healy, profesor psychiatrii i ekspert w dziedzinie farmakologii, a także szef sieci "Data Based Medicine" i organizacji pomocy ofiarom React-19 w USA. "Jeden dokument odnotowuje, że wszyscy uczestnicy otrzymali standardową dawkę w odpowiednim czasie, drugi mówi, że u wszystkich wystąpił błąd w dawce, a trzeci wspomina o nieprawidłowościach u wszystkich, ale nie mówi, u których". Czy zatem uczestnicy zostali wykluczeni, ponieważ zgłosili poważne efekty uboczne?

W sumie 302 osoby z grupy szczepionkowej odpadły z badania po drugim szczepieniu i tym samym nie zostały włączone do oceny. 200 z nich pochodziło z Buenos Aires. Czy zatuszowano tu niepożądane wyniki? O tym, że w szpitalu wojskowym nie dzieje się tak, jak powinno, dowiedział się najwyraźniej także argentyński urząd zdrowia ANMAT: Ich inspektorzy przychodzili dwa razy na kontrolę. Nie zdarzyło się to nigdy w żadnym innym miejscu badań na świecie.

Dziwny jest też los uczestnika testu, który nie przeżył zabiegu. Mężczyzna był uczestnikiem testu w grupie placebo, trafił do szpitala Aleman krótko po rozpoczęciu badania z atakiem serca i zmarł. Zgon został jednak zatajony przed kontrolerami ANMAT. Również w protokole urzędu zdrowia, który jest dostępny dla WELT, jest wyraźnie napisane, że nie było żadnych zgonów, ani w grupie szczepionki, ani w grupie placebo. Dopiero w próbie rejestracyjnej zmarła osoba nagle pojawia się ponownie pod numerem ID 12313972. "Polack najwyraźniej ukrył zmarłego przed władzami sanitarnymi" - podejrzewa Roux. Ale jaki był powód, by ukrywać martwego człowieka, skoro rzekomo nie mógł on otrzymać szczepionki?

Ostatecznie to, co wydarzyło się w Buenos Aires, wystarczyło dla szanowanego argentyńskiego neurologa Rubena Horecio Manci. Ekspert od badań klinicznych napisał 15 kwietnia 2021 roku płomienny list do argentyńskiego ministra zdrowia. W październiku 2022 roku parlament powołał komisję śledczą, która do dziś nie udzieliła żadnych odpowiedzi. Pojawiają się pytania: Ile było poważnych skutków ubocznych, ile zgonów naprawdę było? Co się stało w dniu, w którym 53 badane osoby zostały wyrzucone z testów?

Naświetlone mają być również negocjacje Pfizera z rządem Argentyny w sprawie dostaw szczepionek dla tego kraju. Zgodnie z umową, producent nie chciał niczego gwarantować swoją szczepionką. Przedstawiciele rządu mieli podpisać zrzeczenie się odpowiedzialności nawet w przypadku, gdyby Pfizer był winny zaniedbań, a także w przypadku "oszustwa lub złośliwości ze strony samego Pfizera". Klauzule te, które również przez ekspertów uważane są za niezwykłe, sprawiły, że Argentyna do wiosny 2021 roku całkowicie polegała na rosyjskiej szczepionce Sputnik.

zobacz też:

Tajne umowy Pfizera

Potęga firmy Pfizer

Pfizer wnosi o odrzucenie pozwu w sprawie szczepionki COVID-19

David Healy ma kolejne pytania dotyczące badania rejestracyjnego poza przypadkiem Augusto i tym, co wydarzyło się w Buenos Aires. Zastanawia się nad łączną liczbą 21 zgonów w grupie szczepionkowej, o których mówi się, że "nie są spowodowane szczepionką". W co najmniej dwóch z tych zgonów mogło nie być całkiem tak, jak przedstawiono w badaniu. WELT ma dokumenty pokazujące, że pacjent nr 11621327 został znaleziony martwy w swoim domu trzy dni po 2. dawce, najwyraźniej był to udar. Pacjent nr 11521497 zmarł 20 dni po szczepieniu, zdiagnozowano u niego zatrzymanie akcji serca. "Zgodnie z obecnym stanem nauki, te dwa przypadki można by przypisać szczepieniu" - mówi berlińska specjalistka od farmacji Susanne Wagner - "zwłaszcza, że amerykański urząd zdrowia CDC bada obecnie udary u zaszczepionych osób i wiadomo, że zakrzepy krwi mogą wywołać nagłe zgony po szczepieniu."

W rozmowie z WELT duński lekarz Peter Gøetzsche, były profesor ds. badań klinicznych na Uniwersytecie w Kopenhadze, stwierdza, że "badania rejestracyjne producentów są niewiarygodne, nawet jeśli ukazują się w renomowanych, naukowych czasopismach". Generalnie obserwuje "oszustwa i ukrywanie informacji na temat szkód w badaniach klinicznych". Gøetzsche uważa za typową publikację Biontech/Pfizer dotyczącą "Bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki Covid-19 BNT162b2 u młodzieży". Autorzy, w tym założyciel firmy Biontech Uğur Şahin, stwierdzają w niej między innymi, że szczepionka z mRNA "ma korzystny profil bezpieczeństwa u osób w wieku od 12 do 15 lat", a wśród uczestników nie odnotowano "żadnych poważnych zdarzeń związanych ze szczepieniem". W załącznikach na końcu, pod "poważnymi zdarzeniami" widnieje liczba 4. Spośród nich 0 było związanych ze szczepionką. Jedną z tych czterech osób jest 13-letnia Maddie De Garay. Dziewczyna doznała poważnych zaburzeń neurologicznych po drugim zastrzyku. Od tego czasu nie jest w stanie opuścić wózka inwalidzkiego o własnych siłach. Jest karmiona przez rurkę nosowo-żołądkową.

"Zarzuty powinny być właściwie wyjaśnione".

"Nieprawidłowości w badaniach muszą zostać wyjaśnione", mówi WELT rzecznik FDP ds. polityki zdrowotnej Andrew Ullmann. "Błędy w poszczególnych częściach badania" nie są jednak powodem do kwestionowania całego dopuszczenia. Epidemiolog Klaus Stöhr, który w latach 2007-2017 kierował programem szczepionek producenta Novartis, zwraca uwagę WELT, że takich zdarzeń nie zawsze można uniknąć: "Kluczowe jest, aby zostały one ujawnione i uwzględnione w ocenie badania." Czy badanie musi zostać skorygowane "można stwierdzić niezbicie tylko poprzez wgląd w oryginalne dokumenty całego badania". Immunolog z Charité Andreas Radbruch wzywa do zdecydowanych sankcji, mówiąc, że jest to kwestia "akceptacji szczepień w społeczeństwie, zaufania do władz licencyjnych". Szef Stałej Komisji ds. Szczepień (Stiko) Thomas Mertens również żąda: "Zarzuty powinny być właściwie wyjaśnione".

WELT poprosił Pfizer o oświadczenie w sprawie przypadków Augusto Roux, Maddie de Garay, jak również incydentów w Buenos Aires i roli Fernando Polacka. Nadeszło ono natychmiast: "Organy regulacyjne na całym świecie zatwierdziły naszą szczepionkę COVID-19. Zatwierdzenia te oparte są na solidnej i niezależnej ocenie danych naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym badania klinicznego fazy 3."

Ale czy był w ogóle czas na tak solidną ocenę ze strony władz regulacyjnych? Emaile z EMA uzyskane przez WELT pokazują, że FDA, brytyjska MHRA i sama EMA uzgodniły termin zatwierdzenia, zanim jeszcze mogły rzucić okiem na papiery Pfizera. Czas był najważniejszy, koronawirus powodował cierpienie i terror. Na drobiazgowe kontrole, jak się wydaje, nie było wtedy czasu.

WELT poprosił również o wyjaśnienie szefa badań rejestracyjnych Pfizera, Fernando Polacka. Polack, także wolał milczeć.

autor:

Elke Bodderas

źródło:

https://www.welt.de/politik/deutschland/plus243820767/Corona-Impfstoff-Die-vielen-Ungereimtheiten-bei-der-Pfizer-Zulassungsstudie.html

https://archive.is/m3snI