EMA i PRAC a konflikt interesów

Jak bardzo niezależna jest EMA? 86% budżetu EMA pochodzi z opłat wnoszonych przez firmy farmaceutyczne.

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła właśnie szczepionkę Covid dla niemowląt w wieku 6 miesięcy i starszych. Oznacza to, że ostatnia bariera w odniesieniu do grupy wiekowej upadła.

To po raz kolejny wywołało pytania o niezależność EMA w podejmowaniu decyzji dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Jak bardzo niezależna jest naprawdę EMA?

Zaskoczenie związane z finansowaniem EMA

Wielu obywateli zakłada, że EMA jest agencją UE i jest w pełni finansowana przez UE. Ale bynajmniej - nie odpowiada to faktom:

Według obecnego rocznego budżetu 2022 Europejskiej Agencji Leków EMA, 86% pochodzi bezpośrednio z opłat i należności przemysłu farmaceutycznego.

Tylko 13% pochodzi z UE. Tylko 1% pochodzi z innych źródeł. EMA jest więc w dużej mierze finansowana przez firmy farmaceutyczne. Wbrew ogólnej idei niezależnego organu ds. leków zarządzanego przez UE, EMA okazuje się więc być raczej zależna od płatności i opłat firm farmaceutycznych.

Pytanie, co w związku z tym z niezależnością w zakresie kontroli bezpieczeństwa leków i szczepionek?

I nie tylko finansowanie budzi wątpliwości: Emer Cooke, była wieloletnia przedstawicielka przemysłu farmaceutycznego, została powołana na szefa EMA właśnie w czasie kampanii szczepień Covid. W jakim stopniu możemy oczekiwać niezależnych decyzji, które są neutralne dla konsumenta końcowego?

Roczny budżet EMA na 2022 r. jest w dużej mierze finansowany z opłat farmaceutycznych

Według obecnego budżetu EMA na rok 2022, 86% czyli 358 z 417 milionów euro pochodzi bezpośrednio z opłat i należności przemysłu farmaceutycznego. Tylko 13% pochodzi z samej UE. Tylko 1% pochodzi z innych źródeł. EMA jest zatem finansowana w przeważającej mierze przez same firmy farmaceutyczne.

Dla porównania, w 2019 roku, przed Coroną, 294 z 340 mln euro całkowitego budżetu pochodziło z przemysłu farmaceutycznego. Firmy farmaceutyczne w konsekwencji wniosły dodatkowe 64 miliony w 2022 roku w porównaniu do 2019 roku.

"Agencja pobiera opłaty za wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz za zmiany, a także opłaty roczne za leki dopuszczone do obrotu."

"Działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone na poziomie UE w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi są również finansowane z opłat wnoszonych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu."

Liczba wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, monitorowanie w fazie przed- i porejestracyjnej oraz późniejsze monitorowanie porejestracyjne, które zależy od okresu życia produktu, mają zatem bezpośredni i istotny wpływ na wysokość rocznego obrotu EMA.

Konflikt interesów wynikający z modelu biznesowego

Powstaje teraz pytanie, w jakim stopniu ma to wpływ na liczbę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. W jakim stopniu można z tego wywnioskować zależność między wnioskującymi firmami farmaceutycznymi a EMA? Jedno jest pewne: im więcej leków zostaje zatwierdzonych i wprowadzonych do obiegu, tym więcej opłat ponosi system kontroli i monitoringu farmaceutycznego, który zależy od czasu życia produktu. To dość oczywiste, że z założenia tworzy konflikt interesów.

Ponadto, ze względu na codzienną działalność lub ścisłą współpracę między firmami farmaceutycznymi a organem regulacyjnym, istnieje silny związek z przemysłem farmaceutycznym w ujęciu czysto czasowym, w przeciwieństwie do związku z konsumentami końcowymi.

Emer Cooke, dyrektor EMA, była wcześniej szefową największego europejskiego stowarzyszenia lobbującego na rzecz przemysłu farmaceutycznego.

Organizacja medialna Politico potwierdza: "Pracowała również w europejskim lobby farmaceutycznym EFPIA".

Portal Deutsche-Wirtschafts-Nachrichten w tytule artykułu pisze:  "Dyrektor UE ds. zatwierdzania szczepionek był lobbystą farmacji".

Lobbypedia ma następujący wpis o EFPIA:

"Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) jest europejską organizacją parasolową przemysłu farmaceutycznego, której członkami jest 37 stowarzyszeń krajowych oraz 38 wiodących firm farmaceutycznych, a także 17 małych i średnich firm. Ponadto istnieje stowarzyszenie handlowe Vaccines Europe (VE) oraz 35 partnerów z sektora badawczego. Do niemieckich członków należy Stowarzyszenie Firm Farmaceutycznych Prowadzących Badania (VfA). "

"EFPIA jest najważniejszą organizacją lobbingową europejskiego przemysłu farmaceutycznego z największymi wydatkami na lobbing, największą liczbą kontaktów z UE i kilkoma zaangażowanymi agencjami lobbingowymi. Jest również partnerem w unijnych programach badawczych, takich jak Innovation Medicines Initiative (IMI), największe w Europie partnerstwo publiczno-prywatne."

Na stronie internetowej EFPIA w dniu 19.10.2022 r. wymienione są następujące firmy farmaceutyczne.

Producenci szczepionki Covid - Pfizer, Johnson&Johnson, Astrazeneca i Sanofi - są członkami Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA).

Według strony internetowej EMA, Emer Cooke pracowała dla EFPIA w latach 1992-1995 i na pół etatu w latach 1996-1998.

Przed objęciem obecnej funkcji, od listopada 2016 r. do listopada 2020 r. była dyrektorem ds. działań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych w WHO w Genewie. Nawet to stanowisko w WHO nie jest wolne od wpływów farmacji. Wyłącznie dzięki Fundacji Billa i Melindy Gatesów jako drugiemu największemu darczyńcy WHO wpływ ten jest zapewniony.

Emer Cooke jest obecnym dyrektorem wykonawczym EMA od 16.11.2021 r. Data ta niemal pokrywa się z rozpoczęciem kampanii szczepień Covid.

Zadania EMA

EMA opisuje swoje zadania na swojej stronie internetowej w następujący sposób:

"Europejska Agencja Leków (EMA) jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej (UE) odpowiedzialną za ocenę naukową, nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych w UE."

"EMA została utworzona w 1995 roku, aby zharmonizować pracę istniejących krajowych organów regulacyjnych ds. leków. Wraz z utworzeniem Komitetu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (PRAC) w 2012 roku, EMA zaczęła odgrywać jeszcze ważniejszą rolę w monitorowaniu bezpieczeństwa leków w całej Europie."

W przypadku obszarów "oceny" naukowej, "doradztwa", "monitorowania przed i po wydaniu pozwolenia", "nadzoru", "nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii" oraz "oceny ryzyka", opłaty i należności są należne za "okres życia" produktów wprowadzonych do obrotu.

Im więcej produktów, tym więcej opłat kumuluje się w całym łańcuchu monitoringu.

Podsumowanie testu przejrzystości

Wraz z zaskakująco szybkim zatwierdzeniem szczepionki Covid dla niemowląt od 6 miesiąca życia, EMA obniżyła poziom ostatniej bariery hamującej.

Szybkie zatwierdzenie przy niewielkiej ilości i wątpliwych danych

Zatwierdzenie było zaskakująco szybkie i oparte na zaledwie kilku danych. Ponadto dane te odnoszą się jedynie do określenia miana przeciwciał i nie zawierają żadnych stwierdzeń dotyczących ich znaczenia klinicznego. Standardy homologacji po raz kolejny zostały niepokojąco obniżone. Kliniczne randomizowane badania rejestracyjne z udziałem niemowląt / dzieci, które wykraczają poza rejestrację wartości laboratoryjnych w postaci miana przeciwciał, nie istniały i dlatego nie mogły być brane pod uwagę.

To znów rodzi podstawowe pytania o niezależność procesu decyzyjnego EMA.

Konflikt interesów wynikający z modelu biznesowego

Opłaty za wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, opłaty za wsparcie w fazie przed i po wydaniu pozwolenia, a także opłaty za późniejsze bieżące monitorowanie produktu po wydaniu pozwolenia przyczyniają się bezpośrednio i znacząco do wysokości rocznego obrotu EMA.

Stwarza to systemowy konflikt interesów: im więcej leków jest zatwierdzanych i wprowadzanych do obiegu, tym więcej opłat jest ponoszonych, zwłaszcza za dożywotnią kontrolę farmaceutyczną i monitoring. W języku potocznym mówi się.

"Nie gryzie się ręki, która cię karmi".

Również podstawienie długoletniego lobbysty farmacji na czele EMA - akurat na czas zatwierdzenia i wprowadzenia szczepionek - jest podejrzane i wyjątkowo niefortunne.

Wobec tych oczywistych zależności finansowych i personalnych EMA, brak reakcji EMA (brak publikacji wyników analiz sygnałów ostrzegawczych) wobec - absolutnie i relatywnie - nieproporcjonalnie dużej liczby zgłoszonych działań niepożądanych szczepionki Covid może być również zrozumiały.

2,036,307 zgłoszonych osobowych działań niepożądanych ADR szczepionek Covid w okresie około 20 miesięcy stanowi już ponad 110% z 1,821,211 zgłoszeń działań niepożądanych ADR wszystkich 5,042 substancji leków / szczepionek wymienionych tam w 2020 roku.

Duże systemy monitorowania, takie jak WHO VigiAccess, EMA EudraVigilance czy US VAERS, wciąż działają połowicznie w zakresie raportowania. Jednak dane te prawdopodobnie nie są kompletne.

Najpóźniej w momencie przetwarzania sprawozdań z postępowań ADR nie wydaje się, aby były one kompletne. Oczywiście nic się nie dzieje. Dość oczywiste jest, że sygnały ostrzegawcze są ignorowane. Zamiast tego kolejne szczepionki Covid są zatwierdzane i otwierane na rynek przy prawie braku zrozumiałych i wystarczających danych klinicznych.

- Dlaczego EMA nie jest w pełni finansowana przez UE?

- finansowanie?

- Dlaczego, spośród wszystkich ludzi, były lobbysta farmaceutyczny został powołany na szefa EMA w czasie zatwierdzania i rozpoczynania kampanii szczepień?

- Kto kontroluje faktyczną niezależność decydentów i członków zarządu?

- Kto sprawdza informacje zawarte w deklaracjach o braku konfliktu interesów osób odpowiedzialnych?

- Kto sprawdza definicje niezależności (wystarczy okres 3 lat?)?

- Kto sprawdza skuteczność mechanizmów kontrolnych służących zapewnieniu niezależności i przejrzystości w EMA?

źródło:

https://www.transparenztest.de/post/wie-unabhaengig-ist-die-ema-86-prozent-des-etats-kommen-aus-entgelten-der-pharmakonzerne

odnośniki:

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/governance-documents/funding

https://www.efpia.eu/about-us

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/executive-director

https://twitter.com/transparenztest/status/1582821616869785600

https://deutsche-wirtschafts-nachrichten.de/510959/EU-Direktorin-fuer-Impfstoff-Zulassung-war-Pharma-Lobbyistin-unter-anderem-fuer-AstraZeneca

https://lobbypedia.de/wiki/European_Federation_of_Pharmaceutical_Industries_and_Associations

Dwóch przedstawicieli praw pacjentów w Komitecie ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) to członkowie organizacji finansowanych niemal wyłącznie przez duże firmy farmaceutyczne.

Obecnie reprezentującymi pacjentów są, jako członek, Declan Noone, który jest członkiem European Haemophilia Consortium oraz, jako zastępca, Marko Korenjak z European Liver Patients Association.
Oba stowarzyszenia są w dużej mierze finansowane przez gigantów przemysłu farmaceutycznego: konsorcjum Haemophilia, które skupia 46 stowarzyszeń pacjentów z rzadkimi zaburzeniami krwawienia, otrzymało w 2020 r. prawie 1,2 mln euro od firm, w tym Roche, Pfizer i Sanofi.

Elpa, która reprezentuje pacjentów z chorobami wątroby, została sfinansowana przez Big Pharma, w szczególności Gilead, Novartis i Astrazeneca, w wysokości 400 000 euro z 445 000.

Problem w tym, że te stowarzyszenia mają reprezentować w ramach PRAC postulaty chorych, pacjentów, obywateli. Jaka jest gwarancja bezstronności, skoro zasadniczo wspierają ich ci, którzy czerpią zyski z leków, a więc i z samych pacjentów?

odnośniki:
https://www.ema.europa.eu/en/committees/prac/members
https://www.ema.europa.eu/sites/default/files/ContactsAndExperts_CVs_and_DOIs/nooned_DI_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/sites/default/files/ContactsAndExperts_CVs_and_DOIs/korenjakm_DI_en.pdf
https://elpa.eu/finance-and-transparency/
https://www.ehc.eu/about-ehc/finance-and-transparency/