Badania szczepionek mRNA z istotną wadą, czy to złamanie warunków CMA?

Długoterminowe badania nad szczepionkami mRNA na COVID-19, są obarczone istotną wadą ponieważ zaszczepiono już osoby z grupy kontrolnej otrzymującej placebo. Czy oznacza to również złamanie i niewypełnienie warunków CMA - dopuszczenia awaryjnego szczepionki przez EMA(także FDA)?

Jakie są warunki CMA?

Certyfikat CMA jest ważny przez rok i może być odnawiany co roku. W tym czasie posiadacz CMA musi wypełniać „szczególne zobowiązania” agencji.

Te szczególne obowiązki obejmują:

- Zakończenie trwających badań lub przeprowadzenie nowych badań w celu potwierdzenia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka i rozwiązania wszelkich pozostałych pytań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu

- Zbieranie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (w niektórych przypadkach)

W notatkach prasowych EMA szczepionek Comirnaty i Moderna o dopuszczenia do obrotu w UE czytamy:

"Warunkowe zezwolenie na dopuszczenie do obrotu

Warunkowe zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z unijnych mechanizmów regulacyjnych służących ułatwieniu wczesnego dostępu do leków, które spełniają niezaspokojone potrzeby medyczne, w tym w sytuacjach nadzwyczajnych, takich jak obecna pandemia.

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest formalnym pozwoleniem na dopuszczenie szczepionki do obrotu, obejmującym wszystkie partie wyprodukowane dla UE i zapewniającym solidną ocenę stanowiącą podstawę kampanii szczepień.

Ponieważ preparat Comirnaty/Moderna jest rekomendowany do warunkowego dopuszczenia do obrotu, firma wprowadzająca preparat Comirnaty/Moderna do obrotu będzie nadal dostarczać wyniki z głównego badania, trwającego 2 lata. Badanie to i dodatkowe badania dostarczą informacji na temat tego, jak długo utrzymuje się ochrona, jak dobrze szczepionka zapobiega ciężkiej postaci COVID-19, jak dobrze chroni osoby z obniżoną odpornością, dzieci i kobiety w ciąży oraz czy zapobiega przypadkom bezobjawowym.

Firma przeprowadzi również badania mające na celu zapewnienie dodatkowej pewności co do jakości farmaceutycznej szczepionki w miarę dalszego zwiększania produkcji."

Informacja prasowa Moderny z 13 kwietnia 2021 r.:

"Od 13 kwietnia wszystkim uczestnikom placebo zaoferowano szczepionkę Moderna COVID-19, i 98% z nich otrzymało szczepionkę"

Informacja ze strony www dla uczestników testów preparatu Pfizer/Biontech z początku stycznia 2021 r:

"Dawki szczepionki dla osób otrzymujących placebo zostały zabezpieczone, a naszym celem jest, aby wszyscy uczestnicy w wieku 16 lat i starsi, którzy otrzymali placebo, mieli możliwość otrzymania pierwszej dawki badanej szczepionki w ramach badania do 1 marca 2021 r., jeśli wybiorą taką opcję."

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_pl.pdf

Jako komentarz fragment artykułu z serwisu NPR z 19 lutego 2021 r.:

"...wszyscy inni, którzy otrzymali placebo, poszli dalej i otrzymali prawdziwą szczepionkę. Więc teraz Fierro nie ma w zasadzie żadnej grupy porównawczej dla trwających badań.

"Z naukowego punktu widzenia jest to strata, ale biorąc pod uwagę okoliczności, uważam, że tak należało postąpić" - mówi.

Osobom zapisującym się na te badania nie obiecywano specjalnego traktowania, ale gdy FDA zezwoliła na stosowanie szczepionek, ich twórcy zdecydowali się zaoferować zastrzyki.

Dr Steven Goodman, specjalista ds. badań klinicznych na Uniwersytecie Stanforda, twierdzi, że utrata tych grup kontrolnych utrudnia odpowiedź na niektóre ważne pytania dotyczące szczepionek COVID-19.

"Nie wiemy, jak długo trwa ochrona" - mówi. "Nie znamy skuteczności przeciwko wariantom - dla których zdecydowanie potrzebujemy dobrego ramienia kontrolnego - a także nie wiemy, czy istnieją jakiekolwiek różnice w którymkolwiek z tych parametrów według wieku lub rasy lub niedołężności".

Naukowcy mogą być w stanie wywnioskować niektóre z nich, na przykład jeśli okaże się, że osoby zaszczepione powszechnie chorują po ekspozycji na warianty wirusa. Dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa są również zbierane przez Centers for Disease Control and Prevention, jak również FDA, w oparciu o doświadczenia milionów ludzi, którzy teraz przyjęli zastrzyki.

Jednak badania kliniczne z udziałem grupy placebo są najpewniejszym i najbardziej ostatecznym sposobem gromadzenia informacji na temat skuteczności szczepionek. "Myślę, że z czasem uzyskamy te dane," mówi Fierro, nawet bez grupy placebo."

Niestety takie manipulowanie wynikami badań przez wpływanie na grupy kontrolne w przypadku testów szczepionek jest normą.

Jeśli chcielibyście więcej poczytać na ten temat, to zapraszam na doskonały portal pubmedinfo.org gdzie o tym przeczytacie np. w tych dwóch artykułach:

https://pubmedinfo.org/2016/09/26/bezpieczenstwo-szczepien/

https://pubmedinfo.org/2018/03/12/czy-szczepionki-to-najlepiej-przebadane-produkty/

źródła:

https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-provides-clinical-and-supply-updates-covid-19-vaccine

https://www.covidvaccinestudy.com/participants

https://www.npr.org/sections/health-shots/2021/02/19/969143015/long-term-studies-of-covid-19-vaccines-hurt-by-placebo-recipients-getting-immuni

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation