Analiza Prawna: Propozycji zmian w Międzynarodowych Regulacjach Zdrowotnych (IHR)

Zmiany w Międzynarodowych Przepisów Zdrowotnych (2005) (IHR) są obecnie przedmiotem dyskusji w WHO. Ponad 300 poprawek zaproponowanych przez 16 państw (niektóre w imieniu grup i organizacji regionalnych), zostało zestawione przez WHO w "Kompilacji artykuł po artykule" (AbAC) w listopadzie 2022 roku. Zostały one poddane przeglądowi przez Komitet Weryfikacyjny ds. Zmian Międzynarodowych Przepisów Zdrowotnych (RC), który zgodnie ze swoim mandatem wynikającym z decyzji WHA.75(9) wydał zalecenia techniczne dotyczące tych zmian w raporcie (Raport RC) opublikowanym w dniu 6 lutego 2023 r. do rozważenia przez Grupę Roboczą ds. Zmian Międzynarodowych Przepisów Zdrowotnych (WGIHR).

Chociaż w chwili pisania tego tekstu w lutym 2023 roku są to jedynie propozycje, z których niektóre są ze sobą sprzeczne i z pewnością nie wszystkie zostaną przyjęte przez Światowe Zgromadzenie Zdrowia (WHA), ich analiza jest uzasadniona. Do tej pory odbyło się niewiele publicznych lub prawniczych dyskusji akademickich na temat tych obszernych poprawek (i równoległych procesów w ramach WHO dotyczących negocjacji nowego traktatu w sprawie gotowości i reagowania na pandemie). Dzieje się tak pomimo faktu, że wyniki tych procesów mogą potencjalnie wpłynąć na środki do życia, życie, zdrowie i prawa człowieka jednostek na całym świecie, między innymi dlatego, że proponowane poprawki, jeśli zostaną przyjęte, nadadzą wyjątkowe uprawnienia "awaryjne" WHO, a w szczególności jej Dyrektorowi Generalnemu (DG), tym samym utrwalając w międzynarodowym prawie zdrowotnym sekurytyzowane podejście do zarządzania ogniskami chorób zakaźnych, zawarte w tak zwanej doktrynie globalnego bezpieczeństwa zdrowotnego (GHS), która zdominowała kierowaną przez WHO globalną odpowiedź na Covid-19.

Jest to oparty na prawach człowieka komentarz do wybranych proponowanych poprawek, ze szczególnym uwzględnieniem poprawek mających na celu zwiększenie uprawnień WHO w zakresie nadzoru nadzwyczajnego i biologicznego, jak również poprawek mających na celu rozszerzenie obowiązków państw w zakresie budowania "podstawowych zdolności" do wykrywania, oceny, powiadamiania i zgłaszania zdarzeń, które mogą stanowić sytuacje zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym (PHEIC) oraz reagowania na PHEIC. Zanim to nastąpi i aby uniknąć nieporozumień, przypomnimy pokrótce, że na poziomie WHO toczą się obecnie dwa równoległe procesy mające na celu zreformowanie międzynarodowych ram prawnych, na których zbudowana jest globalna architektura sytuacji kryzysowych w ochronie zdrowia, gotowości, reagowania i odporności (HERP).

Trwające równoległe procesy mające na celu rewizję IHR oraz wynegocjowanie nowego traktatu o gotowości i reagowaniu na pandemie 

Pierwszym procesem trwającym w WHO są negocjacje poprzez Międzyrządowy Organ Negocjacyjny (INB) nowego traktatu dotyczącego gotowości i reagowania na pandemie. Najnowszym dokumentem wydanym przez INB 1 lutego 2023 r. jest Zero Draft WHO CA+. Drugim procesem jest nowelizacja istniejących międzynarodowych ram prawnych dotyczących sytuacji zagrożenia zdrowia, gotowości i reagowania, czyli IHR. Prace nad zmianami koordynowane są przez WGIHR. Zarówno INB jak i WGIHR są pododdziałami WHA (patrz odpowiednio tutaj (ust. 2) i tutaj (ust. 3)).

zobacz też:

10 istotnych punktów ze szkicu "Traktatu Pandemicznego" WHO

Oba procesy wyglądają na pośpieszne. Celem jest, aby zarówno tekst traktatu, jak i poprawki do IHR były gotowe do przyjęcia na 77. posiedzeniu WHA w maju 2024 roku (zob. odpowiednio tutaj (ust. 2(a)) i tutaj (ust. 5)). Negocjowanie nowego wielostronnego traktatu w czasie krótszym niż trzy lata jest wysoce niezwykłe. Państwom dano również tylko 4 miesiące na zgłoszenie poprawek do IHR, a eksperci piszący Raport RC (str. 11, 15) skrytykowali krótkie ramy czasowe, w których raport musiał być sporządzony, co stanowi ograniczenie ich mandatu.

Jednocześnie, przewidywana relacja pomiędzy tymi dwoma instrumentami pozostaje niejednoznaczna. W ich obecnej formie zasadniczo pokrywają się one w prawie wszystkich regulowanych obszarach i nie jest jasne, dlaczego WHO i jej państwa członkowskie wykorzystują zasoby do negocjowania dwóch międzynarodowych instrumentów o pokrywającym się zakresie i treści.

Jeśli zostaną przyjęte na 77. posiedzeniu WHA w maju 2024 r. zwykłą większością głosów i biorąc pod uwagę zakres art. 21 Konstytucji WHO (WHOC), zmiany do IHR wejdą w życie w ciągu 12 miesięcy dla wszystkich państw, chyba że państwo proaktywnie zgłosi odrzucenie lub zastrzeżenie w ciągu 10 miesięcy zgodnie z nowymi wersjami art. 59, 61 i 62 IHR, które zostały zrewidowane w 2022 r. (zob. załącznik) i wejdą w życie w listopadzie 2023 r. Przed zmianą z 2022 r. państwa miały 18 miesięcy na rezygnację ze zmian IHR. Ta przyspieszona procedura wejścia w życie poprawek jeszcze bardziej przyspieszy proces nowelizacji.   

Natomiast Traktat jest obecnie negocjowany na podstawie Art. 19 WHOC. Po przyjęciu traktatu przez WHA większością 2/3 głosów, każde państwo członkowskie WHO może podpisać i ratyfikować traktat zgodnie z procedurami określonymi w ich prawie krajowym. Każdy reżim prawny przyjęty na podstawie Art. 19 WHOC formalnie ustanowi nowy sekretariat, którego gospodarzem może, ale nie musi być WHO. W przeciwieństwie do regulacji przyjętych na podstawie Art. 21 WHOC, ustanawia on reżim traktatowy poza administracją WHO, a zatem nie może zapewnić nowych uprawnień, praw lub obowiązków samej WHO bez dalszych ustaleń umownych (porównaj Ramową Konwencję o Ograniczeniu Użycia Tytoniu z 2003 r. i jej Sekretariat).

Poniżej przedstawiono analizę, która koncentruje się wyłącznie na proponowanych zmianach w IHR.

Proponowane zmiany zwiększające uprawnienia WHO w zakresie reagowania w sytuacjach kryzysowych i nadzoru biologicznego

Proponowane poprawki do IHR, jeśli zostaną przyjęte, znacznie zwiększą uprawnienia WHO w zakresie sytuacji zagrożenia zdrowia i nadzoru biologicznego, a w szczególności uprawnienia jej DG. Istnieją przede wszystkim trzy proponowane zmiany, które wskazują na ten kierunek.

1. Rozszerzenie zakresu sytuacji, które stanowią PHEIC 

Obecnie DG, któremu doradza Komitet ds.Sytuacji Nadzwyczajnych (EC) (art.12 ust. 4 lit. c) i 49 IHR), jest uprawniony do ogłoszenia PHEIC zgodnie z art. 12 ust. 1 i 1 ust. 1 IHR. 12(1) i 1(1) IHR. PHEIC jest obecnie definiowana jako "nadzwyczajne zdarzenie" w jednym państwie, które zostało określone jako "stanowiące zagrożenie dla zdrowia publicznego w innych państwach poprzez międzynarodowe rozprzestrzenianie się choroby oraz potencjalnie wymagające skoordynowanej reakcji międzynarodowej".

Wnioski mają na celu znaczne rozszerzenie sytuacji, w których DG może ogłosić stan zagrożenia zdrowia publicznego, co pociąga za sobą liczne konsekwencje prawne i praktyczne (zob. poniżej sekcje 2 i 3). Propozycje sugerują przyznanie DG uprawnienia do ogłaszania "pośredniego stanu alarmowego w zakresie zdrowia publicznego", w przypadku gdy zdarzenie dotyczące zdrowia publicznego nie spełnia kryteriów PHEIC, ale "wymaga zwiększonej świadomości międzynarodowej i działań w zakresie gotowości"; oraz że dyrektor generalny lub jeden z sześciu dyrektorów regionalnych WHO może ogłosić stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu regionalnym (PHERC) (s. 9-10, 8). Propozycje te są podobne do tych, które USA w swojej jednostronnej próbie zainicjowania rewizji IHR już na 75. WHA w maju 2022 r. wycofały, z powodu znacznej krytyki wyrażonej podczas 75. WHA. Wydaje się również, że opiera się on na już przyjętych uprawnieniach DG do określania "przed wystąpieniem PHEIC" w ramach procedury WHO dotyczącej wykazu zastosowań w nagłuch wypadkach (EULP) (str. 9) w zakresie "zatwierdzania", wytwarzania i stosowania badanych medycznych środków zapobiegawczych przed wystąpieniem rzeczywistej PHEIC. Raport RC ostrożnie popiera wprowadzenie "pośredniego ostrzeżenia zdrowotnego", twierdząc, że daje ono DG "kolejne narzędzie do zwracania uwagi państw-stron na ostre zdarzenia" (s. 46).

Ponadto, proponowane zmiany instrumentu decyzyjnego w załączniku 2 do IHR, które między innymi mają stanowić wytyczne dla DG przy podejmowaniu decyzji, czy dane zdarzenie można zaklasyfikować jako PHEIC (art. 12 ust. 4 lit. b) IHR), rozszerzyły listę zdarzeń, które domyślnie uruchamiają obowiązki sprawozdawcze (przez krajowe punkty kontaktowe w państwach) wobec WHO, aby objąć "skupiska ciężkiego ostrego zapalenia płuc o nieznanej przyczynie" oraz "skupiska innych ciężkich zakażeń, w których nie można wykluczyć przeniesienia choroby z człowieka na człowieka" (str. 38). Kwestia, czy takie skupiska stanowią znaczące ryzyko rozprzestrzeniania się na skalę międzynarodową oraz ograniczenia podróży i handlu międzynarodowego, nie musi być oceniana, a sposób oceny "ciężkości" pozostaje niejasny. W żadnym z wniosków dotyczących zmian nie poruszono kwestii braku wyraźnego "ciężkiego" lub "zagrażającego życiu" punktu odniesienia dla chorób definiujących PHEIC, aby zagwarantować, że oświadczenia o PHEIC będą wydawane tylko wtedy, gdy rzeczywiście mamy do czynienia z poważnym zagrożeniem dla zdrowia zasługującym na najwyższy poziom alarmu, co uzasadnia daleko idące konsekwencje prawne i praktyczne, jakie takie oświadczenie może mieć w skali globalnej. Opracowanie takich punktów odniesienia w art. 12 IHR i załącznika 2, które miałyby być stosowane zgodnie z zasadą proporcjonalności, byłoby jednak bardzo pożądane, aby zaradzić obecnym wadom koncepcji PHEIC i umożliwić terminowe zakończenie PHEIC.

Wszystkie obecnie trwające PHEIC nie mają wysokiego poziomu dotkliwości, ale z drugiej strony nie zostały zakończone ze względu na brak jasnych kryteriów dotkliwości. Covid-19-EC na czternastym posiedzeniu w dniu 30 stycznia 2023 r. poinformował, że Covid-19 nadal stanowi PHEIC, mimo że wskaźnik śmiertelności zakażeń dla SARS-CoV-2 jest bardzo niski. Natomiast w oświadczeniu wydanym podczas trzeciego posiedzenia m-pox-EC niektórzy członkowie wyrazili opinię, że zdarzenie "nie stanowiło i nie stanowi PHEIC", przypuszczalnie z powodu braku ciężkości choroby, a jednocześnie m-pox-EC wspólnie uznała, że "kryteria wbudowane w definicję PHEIC mogą nie być w tym momencie odpowiednie, aby poinformować dyrektora generalnego WHO o tym, czy i kiedy ta PHEIC powinna zostać zakończona. Jeżeli chodzi o koncepcję PHEIC i jej zakończenie, Raport RC (str. 48) wskazuje jedynie na możliwość przekształcenia przez WHO "zaleceń tymczasowych" w "zalecenia stałe", ponieważ te ostatnie mogą być wydawane niezależnie od istnienia PHEIC. Tym samym RC milczy na temat pilnej potrzeby włączenia do koncepcji PHEIC jakościowych punktów odniesienia dotyczących ciężkości chorób oraz domyślnego systemu jej zakończenia w przypadku, gdy dane choroby spadną poniżej progu ciężkości i staną się równoważne pod względem patologii i częstości występowania z innymi chorobami endemicznymi.

2. Nadanie WHO i jej DG globalnych uprawnień legislacyjnych w zakresie chrony zdrowia w sytuacjach nadzwyczajnych

Drugim powodem, dla którego uprawnienia DG i WHO mogą drastycznie wzrosnąć, są proponowane zmiany, które, jeśli zostaną przyjęte, przekształcą WHO i jej DG (oraz tworzone przez nie EC) w globalnego ustawodawcę w zakresie sytuacji nadzwyczajnych w dziedzinie zdrowia, po tym jak ta sama organizacja i jej DG ogłosi PHEIC. Wskazują na to propozycje potencjalnej zmiany obecnie niewiążących tymczasowych i stałych "zaleceń" dotyczących medycznych i/lub niemedycznych środków zaradczych w celu przeciwdziałania PHEIC, które DG wydaje państwom członkowskim WHO po konsultacji z EC (art. 12 ust. 2, art. 17, 48, 49 IHR), w zalecenia wiążące. Zmiany w art. 1 IHR proponują usunięcie słowa "niewiążące" przed "zaleceniami stałymi" i "zaleceniami tymczasowymi" (str. 2), a propozycja nowego art. 13A sugeruje, że "Państwa-Strony uznają, że "zalecenia stałe" i "zalecenia tymczasowe" są wiążące. 13A sugeruje, że "Państwa-Strony uznają WHO za organ kierujący i koordynujący międzynarodowe reagowanie w zakresie zdrowia publicznego podczas PHEIC i zobowiązują się do przestrzegania zaleceń WHO w swoim międzynarodowym reagowaniu w zakresie zdrowia publicznego." (str. 12-13).

Jeśli takie zmiany zezwalające WHO, jej EC i DG na wydawanie prawnie wiążących instrukcji dla państw zostaną przyjęte, będą one miały uprawnienia legislacyjne, których, z wyjątkiem Rady Bezpieczeństwa ONZ działającej na mocy rozdziału VII Karty Narodów Zjednoczonych, nie ma żaden inny organ ONZ ani wyspecjalizowana agencja ONZ, nie mówiąc już o DG jednej z tych wyspecjalizowanych agencji. Biorąc pod uwagę treść zaleceń, jakie może wydawać DG/EC, będzie to prawdopodobnie prowadzić do konfliktów między obowiązkami państw w zakresie praw człowieka wynikającymi z międzynarodowych i regionalnych traktatów dotyczących praw człowieka a (potencjalnie) prawnie wiążącymi "zaleceniami" DG. Może to przypominać rezolucje Rady Bezpieczeństwa ONZ zobowiązujące państwa do nakładania sankcji na osoby podejrzane o finansowanie i promowanie terroryzmu po 11 września, które były sprzeczne z obowiązkami państw w zakresie praw człowieka, a niektóre z nich zostały później rozstrzygnięte między sobą przez Europejskiego Trybunał Praw Człowieka (np. tutaj i tutaj). Wskazując, że zalecenia "mogą działać lepiej, jeśli nie są obowiązkowe" (s. 26), Raport RC odradza zmianę charakteru prawnego zaleceń. 

3. Rozszerzenie zakresu nadzwyczajnych uprawnień wykonawczych WHO

Wiele propozycji zmian ma na celu znaczne rozszerzenie możliwości instytucjonalnych WHO (w czasie PHEIC) oraz jej możliwości w zakresie nadzoru biologicznego (przez cały czas); a co za tym idzie, również zakresu i treści (potencjalnie wiążących) zaleceń, które może ona wydawać państwom w czasie PHEIC. Wśród nich są propozycje nowego art. 13A, w którym ogólnie proponuje się uczynienie WHO wiodącym "organem kierującym i koordynującym międzynarodowe reagowanie w zakresie zdrowia publicznego podczas PHEIC" (s. 12). Oznacza to, że WHO buduje zdolności instytucjonalne, które umożliwiają jej

•  przeprowadzenie "oceny dostępności i przystępności cenowej produktów zdrowotnych" wymaganych do reagowania na PHEIC, "w tym potencjalnego wzrostu podaży wynikającego z przypływu i dywersyfikacji produkcji" (s. 12, 13-14). Ponadto "w przypadkach spodziewanego niedoboru dostaw", zdolności do "opracowania planu przydziału produktów zdrowotnych, tak aby zapewnić sprawiedliwy dostęp dla ludności wszystkich państw-stron" (s. 12), w tym poprzez zidentyfikowanie i ustalenie priorytetów "odbiorców produktów zdrowotnych, w tym pracowników służby zdrowia, pracowników pierwszej linii i słabszych grup społecznych, oraz określenie wymaganej ilości produktów zdrowotnych w celu skutecznej dystrybucji wśród odbiorców w państwach-stronach" (s. 12);
• "opracowanie i utrzymanie bazy danych zawierającej szczegółowe informacje na temat składników, komponentów, projektu, know-how, procesu produkcyjnego lub wszelkie inne informacje wymagane w celu ułatwienia wytwarzania produktów zdrowotnych niezbędnych do reagowania na potencjalne PHEIC" (s. 12-13)
• "ustanowić repozytorium linii komórkowych w celu przyspieszenia produkcji podobnych produktów bioterapeutycznych i szczepionek" (s. 14)
• "opracowanie odpowiednich wytycznych regulacyjnych w celu szybkiego zatwierdzania wysokiej jakości produktów zdrowotnych" (s. 14)
•  (przypuszczalnie) budować zdolności instytucjonalne do globalnej koordynacji zarządzania infodemią, aby "przeciwdziałać rozpowszechnianiu fałszywych i nierzetelnych informacji o zdarzeniach dotyczących zdrowia publicznego, środkach i działaniach zapobiegawczych i przeciwepidemicznych w mediach, sieciach społecznościowych i innych sposobach rozpowszechniania takich informacji" (s. 23, 36);
• opracowanie systemu, za pomocą którego wymieniane będą "próbki i dane dotyczące sekwencji genetycznej patogenów mogących wywołać pandemię i epidemię lub inne sytuacje wysokiego ryzyka" (s. 23, 34, 36); oraz
• opracowanie "mechanizmu interoperacyjności dla bezpiecznej globalnej cyfrowej wymiany informacji na temat zdrowia" (s. 23, 7), w tym dla cyfrowych świadectw zdrowia i śledzenia kontaktów. 

Wydaje się, że wiele wniosków ma na celu również rozszerzenie zakresu i treści zaleceń DG/EC, które mogą wydawać w trakcie PHEIC, odpowiadających tym nowym instytucjonalnym uprawnieniom nadzwyczajnym. Na przykład, proponowane zmiany do art. 15 ust. 2 IHR wskazują, że zalecenia będą wydawane nie tylko w odniesieniu do "osób, bagażu, ładunku, kontenerów, środków transportu, towarów i/lub paczek pocztowych w celu zapobieżenia lub zmniejszenia międzynarodowego rozprzestrzeniania się choroby i uniknięcia niepotrzebnych zakłóceń w ruchu międzynarodowym", jak to ma miejsce obecnie, lecz również "w sprawie dostępu i dostępności produktów zdrowotnych, technologii i know-how, łącznie z mechanizmem przydziału dla ich uczciwego i sprawiedliwego dostępu" (str. 14). Bardziej konkretnie może to oznaczać zalecenia dla "państw-stron posiadających zdolności produkcyjne [...], aby podjęły środki w celu zwiększenia produkcji produktów zdrowotnych" oraz "dostarczały WHO lub innym państwom stronom wymaganą ilość produktów zdrowotnych zgodnie z zaleceniami WHO w odpowiednim czasie, aby zapewnić skuteczne wdrożenie planu przydziału [WHO]" (str. 12, 13); jak również zalecenia dla wszystkich państw, aby zezwolić na "transfer technologii" (s. 12) do krajów o niskich dochodach, znieść ochronę własności intelektualnej (s. 12) oraz zapobiec rozprzestrzenianiu się związanych z PHEIC "błędnych informacji i dezinformacji" (s. 23). 

Raport RC jest krytyczny wobec wielu z tych proponowanych zmian. Na przykład, raport stwierdza, w odniesieniu do propozycji, aby WHO opracowała wytyczne regulacyjne dla szybkiego (awaryjnego) zatwierdzania nowych produktów medycznych (diagnostyki, terapii, szczepionek) w odpowiedzi na PHEIC, że "z perspektywy prawnej może być niewskazane wymaganie, aby WHO opracowała takie wytyczne regulacyjne, ponieważ odpowiedzialność w przypadku istotnej wady bezpieczeństwa, która pojawi się po wprowadzeniu produktu do obrotu, spadnie wtedy głównie na Organizację" (str. 54). Podobnie zauważa, że przeprowadzenie przez WHO globalnej oceny dostępnych produktów zdrowotnych i ustanowienie globalnego mechanizmu alokacji takich produktów podczas PHEIC oraz utworzenie baz danych surowców i dostawców może być niewykonalne i może znacznie przekraczać zakres władzy WHO przewidziany w IHR (str. 53-54), a także "prawdopodobnie [nawet] przekraczać [...] mandat konstytucyjny WHO" (str. 55). Z drugiej strony, Raport RC nie wydaje się mieć zdania na temat propozycji budujących instytucjonalne zdolności WHO w zakresie zarządzania infodemią (s. 70, 81), ale popiera ustanowienie interoperacyjnego systemu cyfrowego do wymiany informacji na temat zdrowia i domniemywa ustanowienie globalnego interoperacyjnego systemu cyfrowego do wymiany danych dotyczących sekwencji genomowych (s. 70).      

Raport RC przynajmniej częściowo pomija jednak fakt, że WHO w rzeczywistości zbudowała już wiele z tych zdolności instytucjonalnych, choć obecnie funkcjonują one na zasadzie dobrowolności (często poprzez partnerstwo publiczno-prywatne); oraz wydała daleko idące zalecenia dla państw-stron w trakcie trwającego Covid-19-PHEIC i m-pox-PHEIC, w tym w kwestiach zaproponowanych w poprawkach. Wśród nich są: 

Po pierwsze, EULP WHO, w ramach którego WHO "zatwierdza do użytku w nagłych przypadkach" badane produkty medyczne służące do zwalczania PHEIC, w tym szczepionki, a tym samym umożliwia ich globalną dystrybucję i podawanie w krajach o niewystarczających zdolnościach regulacyjnych. Do uzyskania wpisu do wykazu zastosowań w nagłych wypadkach (EUL) wymagane są bardzo ograniczone dane z badania klinicznego dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nielicencjonowanego produktu medycznego (s. 43). Inicjatywa "100 dni" prowadzona przez jednego z wpływowych partnerów publiczno-prywatnych WHO, CEPI, mająca na celu opracowanie w ciągu 100 dni szczepionki gotowej do dystrybucji i podania całej populacji światowej po ogłoszeniu PHEIC, może również zostać "potwierdzona" proponowanymi poprawkami i wzmocniona po ich przyjęciu.

Po drugie, WHO i jej partnerzy publiczno-prywatni już teraz prowadzą globalny mechanizm alokacji produktów medycznych EUL podczas PHEIC poprzez Access to Covid-19 Tools (ACT-Accelerator), a w szczególności jego filar szczepionkowy Covax, Vaccine Delivery Partnership i Dubai Logistics Hub.

Po trzecie, w ramach swojego programu kryzysowego WHO utworzyła tzw. jednostkę infodemiczną, za pośrednictwem której informuje państwa o tym, co jej zdaniem stanowi "dezinformację" zdrowotną dotyczącą PHEIC. Między innymi aktywnie śledzi ona w czasie rzeczywistym posty w mediach społecznościowych w 30 krajach i 9 różnych językach za pośrednictwem wspieranej przez Early AI platformy Social Listening, aby szybko zidentyfikować rozprzestrzenianie się domniemanych dezinformacji. 

Po czwarte, w dziedzinie ustanowienia interoperacyjnego, cyfrowego systemu globalnej wymiany danych dotyczących sekwencji genetycznych, istniejąca "Globalna strategia nadzoru genomowego nad patogenami o potencjale pandemicznym i epidemicznym" WHO określa cele i ramy czasowe ustanowienia takiego globalnego systemu.

Po piąte, według słów DG, WHO opracowała już "standard interoperacyjności technicznej dla certyfikatów COVID-19, które są obecnie używane przez ponad 120 krajów, umożliwiając ponad trzem miliardom ludzi korzystanie z cyfrowo rozszerzonych wyników szczepień i testów". Ponadto WHO wydała wytyczne techniczne w tej dziedzinie i przyjęła, wraz z partnerami z Globalnego Systemu Ostrzegania i Reagowania na Sytuacje Kryzysowe, narzędzie Go.Data dla sytuacji kryzysowych w zakresie zdrowia publicznego, które obejmuje funkcje cyfrowego śledzenia kontaktów, śledzenia kontaktów i wizualizacji łańcuchów transmisji. Partnerstwa te zostały dostosowane do globalnej strategii zdrowotnej WHO w zakresie zdrowia cyfrowego na lata 2020-2025, której celem jest "poprawa zdrowia dla każdego, wszędzie, poprzez przyspieszenie rozwoju i przyjęcia zorientowanych na osobę rozwiązań cyfrowych w zakresie zdrowia w celu zapobiegania, wykrywania i reagowania na epidemie i pandemie".

Odpowiednie zalecenia WHO dla państw - na przykład dotyczące zwiększenia produkcji badanych szczepionek EUL, szczepienia coraz większego odsetka populacji każdego kraju takimi produktami, przeciwdziałania (tj. obalania, wstępnego obalania lub usuwania) "błędnym informacjom lub dezinformacji" na temat zdrowia, zwiększania krajowych możliwości sekwencjonowania genomowego oraz stosowania cyfrowych certyfikatów szczepionek - zostały wydane w ostatnich latach w szerokim zakresie zarówno przez Covid-19-EC, jak i ostatnio przez m-pox-EC.

Rozszerzenie obowiązków państw w zakresie budowania "podstawowych zdolności"

Wiele z proponowanych zmian ma na celu wzmocnienie istniejących i dodanie nowych istotnych obowiązków państw członkowskich WHO w zakresie budowania "podstawowych zdolności" w zakresie nadzoru w celu wykrywania, oceny, powiadamiania i zgłaszania zdarzeń, które mogą stanowić PHEIC (lub ewentualnie PHERC, lub pośrednie ostrzeżenie dotyczące zdrowia publicznego), "podstawowych zdolności" w zakresie reagowania na te "nagłe" zdarzenia po ich ogłoszeniu przez WHO oraz "podstawowych zdolności" w zakresie kontroli wyznaczonych punktów wjazdu (lotnisk, portów i naziemnych przejść granicznych). Jest to logiczny odpowiednik zwiększenia zdolności WHO w tych samych obszarach, aby umożliwić funkcjonowanie krajowych elementów wielopoziomowej maszynerii służącej globalnemu rozwojowi, szybkiemu zatwierdzaniu regulacyjnemu w sytuacjach nadzwyczajnych, produkcji, dystrybucji i zarządzaniu nowymi produktami medycznymi w odpowiedzi na PHEIC, prowadzeniu wielopoziomowych interoperacyjnych cyfrowych systemów świadectw zdrowia, jak również wielopoziomowego, cyfrowego i interoperacyjnego systemu stałego nadzoru biomedycznego (również w czasach innych niż PHEIC).

Obowiązki dotyczące "podstawowych zdolności" w zakresie nadzoru w celu wykrywania, oceny, powiadamiania, a następnie zgłaszania WHO zdarzeń dotyczących zdrowia publicznego, które potencjalnie stanowią PHEIC, zostają rozszerzone przede wszystkim poprzez proponowane zmiany w art. 5 i 19 IHR oraz w załączniku 1 do IHR. Są wśród nich, dotyczące różnych poziomów krajowych systemów opieki zdrowotnej, propozycje dodania do "podstawowych informacji" dotyczących zdarzeń w zakresie zdrowia publicznego, które mają być zgłaszane na wyższe poziomy, informacji dotyczących "danych mikrobiologicznych, epidemiologicznych, klinicznych i genomowych" (s. 31, 33), związane z budową "sieci laboratoriów, w tym sieci do sekwencjonowania genomowego i diagnostyki w celu dokładnej identyfikacji patogenu/innych zagrożeń" (s. 32), a także "wspierania terminowej wymiany materiałów biologicznych i danych dotyczących sekwencji genetycznych do WHO, podmiotów podlegających WHO i innych Państw-Stron pod warunkiem sprawiedliwego podziału korzyści z nich wynikających" (s. 34). Tę ostatnią kwestię wspierają również proponowane zmiany w art. 6 ust. 2 i art. 7 ust. 2., wzywające do ciągłego dostarczania "danych o sekwencji genomowej" do WHO po zgłoszeniu WHO przez państwo-stronę zdarzenia zdrowotnego, które może potencjalnie stanowić PHEIC (str. 5, 6). Zgodnie z tzw. koncepcją "jednego zdrowia" we wnioskach sugeruje się również, że sieci nadzoru powinny być w stanie "szybko wykrywać zdarzenia dotyczące zdrowia publicznego na styku człowiek-zwierzę-środowisko, w tym wycieki odzwierzęce" (s. 32). Chociaż wyrażając pewne obawy dotyczące wykonalności, Raport RC ogólnie popiera takie poprawki, ponieważ stanowią one przede wszystkim aktualizację IHR "zgodnie z postępem technologicznym" (str. 80).

Z wyżej wymienionymi propozycjami mającymi na celu przekształcenie WHO w globalną agencję "zatwierdzającą", zaopatrującą, przydzielającą i koordynującą (nowe) produkty medyczne podczas PHEIC (i potencjalnie PHERC lub pośredniego alarmu zdrowotnego) korespondują propozycje poprawek rozszerzających obowiązki państw w zakresie budowania podstawowych zdolności również w obszarze szybkiego "badania, wytwarzania i rozmieszczania (...) medycznych środków zaradczych/produktów zdrowotnych w celu reagowania na zdarzenia zdrowotne" (s. 34, 31, 35), jak również zdolności do "dostępu i absorpcji technologii i know-how do produkcji produktów ochrony zdrowia" (s. 34) oraz zdolności logistycznych w celu zapewnienia terminowej dostępności tych ostatnich (s. 34, 32, 31). Proponowane zmiany do nowego art. 13A wskazują ponadto, że państwa rozwijają zdolności produkcyjne, które pozwalają im na dostarczanie produktów zdrowotnych do WHO, tak aby WHO mogła je dystrybuować zgodnie z globalnym planem rozdziału (s. 12). Inne propozycje poprawek odnoszą się do "podstawowych zdolności" do "wykorzystania kanałów komunikacyjnych w celu informowania o ryzyku, przeciwdziałania dezinformacji i błędnym informacjom" (s. 33). Ponadto propozycje poprawek sugerują państwom wykorzystanie globalnie interoperacyjnych technologii cyfrowych do budowania wszystkich tych "podstawowych zdolności", tj. do prowadzenia "sieci nadzoru opartych na współpracy, prognozowania, sieci laboratoriów, w tym sieci sekwencjonowania genomowego, systemów reagowania w sytuacjach kryzysowych, zarządzania łańcuchem dostaw i informowania o ryzyku" (s. 33, 37). Raport RC jest krytyczny wobec wielu z tych poprawek. Stanowią one znaczne rozszerzenie obowiązków państwa na podstawie IHR, będą podnosić kwestie wykonalności, a co najważniejsze, są niezgodne z obecnym rozdziałem załącznika 2 do IHR, który odsyła do odpowiednich przepisów w IHR a tym samym ogranicza obowiązki państw "do podstawowych zdolności w zakresie zdrowia publicznego, a nie do wszystkich zdolności systemu opieki zdrowotnej" (str. 79, 80-82).

W odniesieniu do obowiązków budowania "podstawowych zdolności" do kontrolowania wyznaczonych punktów wjazdu w odniesieniu do leczenia osób przekraczających granice w czasie PHEIC (lub ewentualnie PHERC lub pośrednich alarmów zdrowotnych) propozycje zmian art. 23 IHR sugerują, aby państwa mogły wymagać od podróżnych dokumentów zdrowotnych, które zawierają informacje "w formacie cyfrowym lub fizycznym [...] dotyczące testu laboratoryjnego na obecność patogenu i/lub informacje o szczepieniu przeciwko chorobie" (str. 18). Dalsze propozycje sugerują, że podróżne dokumenty zdrowotne powinny być "najlepiej sporządzane w formie cyfrowej" oraz że WHA powinno podjąć wysiłki w celu przyjęcia "wymogów, które (...) dokumenty powinny spełniać w odniesieniu do interoperacyjności platform technologii informacyjnej, wymogów technicznych dotyczących dokumentów zdrowotnych, jak również zabezpieczeń mających na celu zmniejszenie ryzyka nadużycia i fałszowania oraz zapewnienie ochrony i bezpieczeństwa danych osobowych zawartych w takich dokumentach" (s. 18). Raport RC wydaje się umiarkowanie krytyczny wobec takich propozycji, ponieważ "mogą one nadmiernie obciążyć podróżnych, a nawet wywołać obawy natury etycznej i związane z dyskryminacją" (s. 62), a także dlatego, że propozycje dotyczące technologii cyfrowych będą wiązały się z kwestiami wykonalności (s. 82).

Zamiast podsumowania: Brakujące elementy

Na zakończenie pragniemy zwrócić uwagę na kilka kwestii, które nie zostały poruszone we wnioskach.

Po pierwsze, ogólnie brakuje zaangażowania w implikacje, jakie wiele z proponowanych poprawek może mieć, jeżeli zostaną przyjęte, dla korzystania z praw człowieka, jak również dla długo wywalczanych standardów prawa medycznego mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności produktów medycznych.

Na przykład wnioski, jeśli zostaną przyjęte, prawdopodobnie doprowadzą do rozszerzenia i prawnego umocnienia EULP WHO, za pomocą którego nielicencjonowane, badane produkty medyczne są "wpisywane na listę awaryjną", czyli de facto "zatwierdzane w sytuacjach nadzwyczajnych" do globalnej produkcji i podawania po ogłoszeniu przez DG PHEIC (lub potencjalnie PHERC lub "pośredniego alarmu zdrowotnego"); rozszerzenie i prawne umocowanie istniejących globalnych mechanizmów alokacji i dystrybucji, takich jak ACT-Accelerator prowadzony przez WHO i jej partnerów publiczno-prywatnych; jak również rozszerzenie i prawne umocowanie zaleceń wydanych przez WHO-EC, aby, na przykład, podawać te produkty EUL stopniowo wzrastającym procentom populacji wszystkich krajów, jak to miało miejsce w przypadku Covid-19-EC (na przykład zalecenia 3 i 1). Inne propozycje zrutynizują prowadzenie globalnie interoperacyjnego systemu cyfrowych "świadectw zdrowia" dla weryfikacji statusu szczepionki lub wyników badań, które prawdopodobnie staną się warunkiem wstępnym dla wszelkich podróży transgranicznych podczas PHEIC, lub jeśli proponowane zmiany do Art. 23 IHR zostaną przyjęte, nawet poza PHEIC (czyli przez cały czas) (patrz Raport RC, str. 62).

Takie podejście może prowadzić do ingerencji w liczne prawa człowieka, w tym prawo do zdrowia (art. 12 ICESCR), w tym zasadę świadomej zgody i prawo dostępu do bezpiecznych i skutecznych produktów medycznych, jak również prawo do niepoddawania się bez dobrowolnej zgody eksperymentom medycznym lub naukowym, które stanowi część zakazu tortur (art. 7 ICCPR). Domniemane naruszenia tych praw wynikające z kierowanej przez WHO, opartej na GHS globalnej reakcji Covid-19, koncentrującej się na globalnej dystrybucji i podawaniu badanych szczepionek, których bezpieczeństwo i skuteczność nigdy nie zostały dokładnie udowodnione (patrz tutaj, tutaj, tutaj i tutaj), co powoli wychodzi na jaw (patrz tutaj, tutaj, tutaj i tutaj). Podobnie, wzmocnienie działań WHO w zakresie zarządzania infodemią poprzez proponowane poprawki, które WHO nadal prowadzi podczas trwającego Covid-19-PHEIC, ingeruje m.in. w prawo do wolności wypowiedzi oraz otrzymywania i przekazywania informacji (art. 19, ICCPR; art. 10, ECHR), w tym informacji o zdrowiu oraz prawa do zdrowia i nauki (art. 15(1)(b), ICESCR). Zarządzanie infodemią stłumiło wiele ważnych debat, na przykład na temat pochodzenia SARS-CoV-2 (tutaj, tutaj i tutaj), negatywnych skutków blokad oraz skutecznego leczenia Covid-19 za pomocą ponownie wykorzystanych, tanich leków, w tym jako alternatywy (lub przynajmniej uzupełnienia) dla globalnej kampanii szczepień za pomocą nowych produktów o charakterze badawczym (patrz tutaj, tutaj i tutaj). Prawo do prywatności (art. 17 ICCPR; art. 8 ECHR) oraz obawy związane z ochroną danych są tylko w niewielkim stopniu uwzględnione we wnioskach dotyczących zmian, mimo że obawy te są rzeczywiście poważne, ponieważ dotyczą globalnej cyfrowej wymiany danych dotyczących zdrowia, w tym danych genomicznych, które są ściśle chronione na mocy prawa do zdrowia i prywatności (zob. tutaj (pkt 57) i tutaj (pkt 44)).

Po drugie, jak wspomniano powyżej, we wnioskach nie uwzględniono potrzeby ustanowienia w definicji PHEIC kryterium choroby "ciężkiej" lub "zagrażającej życiu", między innymi w celu umożliwienia sprawnego zakończenia PHEIC. W związku z tym w żadnym z wniosków nie uwzględniono kwestii, w jaki sposób skutki prawne deklaracji PHEIC zostaną odwrócone po zakończeniu PHEIC. W szczególności niejasne pozostaje, w jaki sposób nielicencjonowane produkty medyczne, które zostały szybko "wpisane na listę awaryjną" przez WHO za pośrednictwem EULP podczas PHEIC, "mogą zostać usunięte z listy EUL [...] natychmiast po zakończeniu" (s. 35) PHEIC. Na przykład usunięcie obecnych szczepionek EUL Covid-19 z wykazu WHO na wypadek sytuacji kryzysowej po ostatecznym zakończeniu PHEIC Covid-19 będzie oznaczało ponowne przejście szczepionek EUL do regularnych procedur dopuszczenia do obrotu, które są znacznie bardziej wymagające w odniesieniu do wymaganych danych z badań klinicznych w celu zapewnienia ich pełnej skuteczności i bezpieczeństwa (s. 16), otwierając również towarzyszące im kwestie odpowiedzialności medycznej; i nie będzie to satysfakcjonujące rozwiązanie dla milionów wstępnie zakupionych szczepionek EUL na poziomie krajowym lub dla Covax. Bardziej ogólnie, problem ten wskazuje na szersze pytanie o to, jak zapewnione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność produktów EUL oraz jak znaczące lub nawet niewielkie wady bezpieczeństwa tych produktów będą traktowane w ramach architektury HERP, która ma zostać ustanowiona poprzez proponowane zmiany IHR, w tym kwestie odpowiedzialności WHO i jej publiczno-prywatnych partnerów zainwestowanych w biznes szczepionkowy.

Po trzecie, w proponowanych zmianach nie poruszono kwestii tego, jak zapewnić odpowiedzialność WHO, jej DG i EC za decyzje o uznaniu konkretnego "zdarzenia" za PHEIC, za zalecenia, które wydają państwom, oraz za inne działania, które uruchamiają w związku z PHEIC. Biorąc pod uwagę, że poprawki do IHR mają na celu dalsze zwiększenie uprawnień WHO w sytuacjach awaryjnych, oraz biorąc pod uwagę historię powiązań WHO z przemysłem farmaceutycznym, który prawdopodobnie skorzysta z każdej nowej PHEIC i jest (pośrednio) zaangażowany w wiele partnerstw publiczno-prywatnych WHO, należy dokładniej przemyśleć, jak zapewnić pełną odpowiedzialność WHO i jej partnerów publiczno-prywatnych podczas PHEIC.    

Wreszcie, wiele propozycji znacznego rozszerzenia obowiązków państw w odniesieniu do ich "podstawowych zdolności" potencjalnie przekształci krajowe systemy opieki zdrowotnej i będzie promować przesunięcia w przydziale krajowych środków na ochronę zdrowia w kierunku nadzoru pandemicznego, gotowości i działań w zakresie reagowania. Może to stać w sprzeczności z priorytetami zdrowotnymi, które społeczeństwa demokratyczne wyznaczyły sobie w ramach realizacji prawa człowieka do zdrowia w kontekście lokalnym, odzwierciedlającym specyficzne dla danego miejsca obciążenia chorobowe.

Podsumowując: ta wstępna analiza proponowanych zmian może zachęcić osoby zaangażowane w procesy negocjacyjne w WHO do zbadania propozycji również pod kątem ich zgodności z obowiązkami państw w zakresie poszanowania, ochrony i wypełniania praw człowieka, w tym poprzez zapewnienie, że ich członkostwo w organizacjach międzynarodowych takich jak WHO nie przeszkadza im w wypełnianiu tych obowiązków (zob. tutaj (paragraf 67), tutaj (paragraf 144) i tutaj (art. 61)); oraz z własnymi obowiązkami WHO w zakresie praw człowieka wynikającymi z jej Konstytucji, obecny art. 3 ust. 1 IHR i zwyczajowych praw człowieka.

autorki:

Dr Silvia Behrendt, Dr Amrei Müller

źródło:

https://opiniojuris.org/2023/02/27/the-proposed-amendments-to-the-international-health-regulations-an-analysis/

Dr Silvia Behrendt jest obecnie dyrektorem Globalnej Agencji Odpowiedzialności za Zdrowie (GHRA) w Salzburgu w Austrii. Posiada tytuł doktora na temat międzynarodowych przepisów zdrowotnych Uniwersytetu St. Gallen/Georgetown University Law Center w Waszyngtonie, a wcześniej była konsultantem prawnym Sekretariatu IHR w WHO.

Dr Amrei Müller jest adiunktem/wykładowcą (Ad Astra Fellow) na University College Dublin, Sutherland School of Law. Posiada tytuł doktora Uniwersytetu w Nottingham, wykłada i publikuje w dziedzinie międzynarodowego i europejskiego prawa praw człowieka, a także międzynarodowego prawa humanitarnego.