Terminologia, której używamy w odniesieniu do leków, może być myląca

"Skuteczność i bezpieczeństwo" oraz "korzyści i ryzyko" związane z lekami to pojęcia wprowadzające w błąd, przekonuje Peter C. Gøtzsche

Regularnie słyszymy, że leki medyczne oraz inne metody leczenia lub interwencje są "skuteczne i bezpieczne". Terminologia ta jest stosowana nie tylko przez przemysł farmaceutyczny i regulatorów rynku leków. Również naukowcy rutynowo używają jej w pracach akademickich lub badaniach. W praktyce klinicznej, możemy być powiedziane, że niektóre zabiegi są skuteczne i bezpieczne. Niedawne wyszukiwanie w PubMed wyszukało 80 004 rekordów dla "bezpiecznych i skutecznych" oraz 29 401 dla "skutecznych i bezpiecznych".

Kiedy pewne słowa są używane często lub bez głębszej analizy, może dojść do tego, że zostaną zaakceptowane bez pytania. Ale jeśli chodzi o leki, terminologia jest myląca. Żaden lek nie jest całkowicie bezpieczny ani pozbawiony skutków ubocznych. Leki zawsze mają jakiś efekt, inaczej by nie działały, więc zawsze istnieje ryzyko szkody dla niektórych ludzi, nawet jeśli jest ono minimalne. Nazwanie leku "bezpiecznym i skutecznym" sugeruje, że może on być dla nas tylko dobry.

Lek na zapalenie stawów Vioxx (rofecoxib) stanowi przykład znaczenia terminologii w marketingu leku i tego, jak można ją wykorzystać, aby uniknąć odpowiedzialności. Firma Merck wycofała Vioxx z rynku w 2004 roku, ponieważ zwiększa on ryzyko zawałów serca i udarów. Jednak w procesie sądowym w 2005 roku firma Merck została oczyszczona z zarzutu wyrządzenia obrażeń cielesnych, ponieważ ława przysięgłych uznała, że firma Merck odpowiednio ostrzegła lekarzy o możliwym ryzyku zdrowotnym związanym z lekiem i nie dopuściła się oszustwa konsumenckiego przy wprowadzaniu leku na rynek.(1) Firma Merck wielokrotnie przypominała ławnikom, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków czterokrotnie zatwierdziła lek jako bezpieczny i skuteczny do stosowania w przypadku różnych rodzajów bólu, przy czym ostatnią decyzję podjęto miesiąc przed wycofaniem leku przez firmę Merck.(2)

Inna myląca terminologia, która jest powszechnie używana na temat leków, to korzyści i ryzyko związane z lekami. Sugeruje ona, że leki zawsze przynoszą korzyści, ale niekoniecznie szkody, a jedynie ryzyko wystąpienia szkód. W rzeczywistości jednak jest odwrotnie. Wszystkie leki wyrządzają szkody, nawet jeśli są małe lub nieczęste, a czasami przynoszą też korzyści.

Dołączyłem do grupy CONSORT zajmującej się dobrym raportowaniem badań, kiedy ta zaczęła działać i byłem współzałożycielem Cochrane Collaboration w tym samym 1993 roku. W tych organizacjach opowiadałem się za zmianą terminologii, aby przestać używać terminów "bezpieczne i skuteczne" oraz "korzyści i ryzyko". Zgodziliśmy się, że zamiast tego będziemy mówić o korzyściach i szkodach interwencji. Wyraziliśmy to jasno, kiedy w 2004 roku opublikowaliśmy CONSORT dla szkód.(3)

Jednak myląca terminologia nadal jest szeroko stosowana, często bez pytania. Trzecim mylącym pojęciem, również powszechnie stosowanym, jest stosunek korzyści do ryzyka. Pojęcie to ma znaczenie tylko wtedy, gdy korzyści i szkody są mierzone na tej samej skali, co rzadko ma miejsce. Lepiej jest omówić równowagę między korzyściami i szkodami, chociaż jest to subiektywne, co ludzie myślą o tym w zależności od wartości, jakie przywiązują do różnych wyników i jak są one powszechne. Biorąc pod uwagę te same dane, ludzie mogą nie zgadzać się co do tego, czy ich zdaniem korzyści z leczenia przeważają nad szkodami.

Podejmowanie decyzji w imieniu innych osób może wiązać się z pewnym interesem własnym lub konfliktem interesów. Gdy po wprowadzeniu leku na rynek pojawią się nieoczekiwane poważne szkody, organy regulacyjne ds. leków zazwyczaj poinformują nas, że stosunek korzyści do ryzyka jest nadal korzystny lub że korzyści przewyższają ryzyko.

Rozsądnie jest zachować sceptycyzm wobec takich zapewnień. Organy regulujące rynek leków bardzo niechętnie przyznają się do błędów i wycofują niebezpieczne leki z rynku. (4,5) Zgony związane z zażywaniem leków zgłoszone do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków potroiły się w ciągu zaledwie ośmiu lat, między 2006 a 2014 rokiem.(6)

Słowa mają znaczenie. Wpływają na decyzje ludzi dotyczące leków, innych metod leczenia i innych interwencji. Dlatego powinniśmy porzucić mylącą terminologię i zamiast tego mówić o korzyściach i szkodach.

autor:

Peter C. Gøtzsche

źródło:

https://www.bmj.com/content/380/bmj.p601

https://www.bmj.com/content/bmj/380/bmj.p601.full.pdf

Odnosniki:

1  Mayor S. Merck cleared in personal injury case against Vioxx BMJ 2005; 331:1101 doi: 10.1136/bmj.331.7525.1101-a

2  Major victory for Merck in N.J. Vioxx trial https://www.nbc-news.com/health/health-news/major-victory-merck-n-j-vioxx-trial-flna1c9437294

3  Ioannidis JPA, Evans SJW, Gøtzsche PC, etalCONSORT Group. Better reporting of harms in randomized trials: an extension of the CONSORT statement. Ann Intern Med 2004;141:-8.

doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00009 pmid: 15545678

4  Gøtzsche PC. Deadly medicines and organised crime: How big pharma has corrupted health care. Radcliffe Publishing (ZABÓJCZE LEKARSTWA i zorganizowana PRZESTĘPCZOŚĆ, czyli jak koncerny farmaceutyczne niszczą opiekę zdrowotną), 2013.

5  Gøtzsche PC. Deadly psychiatry and organised denial. People’s Press(Zabójcza psychiatria i zorganizowane zaprzeczanie), 2015.

6  FAERS Reporting by Patient Outcomes by Year. US Food and Drug Administration (as of 15 Nov 2015). Available from: https://www.fda.gov/drugs/questions-and-answers-fdas-adverse-event-reporting-system-faers/faers-reporting-patient-outcomes-year